【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】在現(xiàn)代社會(huì)，隨著生活方式的改變和老齡化進(jìn)程的加速，心血管疾病對(duì)人類健康造成威脅。高甘油三酯血癥作為心血管疾病的重要危險(xiǎn)因素之一，其治療藥物的研發(fā)與競(jìng)爭(zhēng)也日益激烈。二十碳五烯酸乙酯軟膠囊，一款在降脂領(lǐng)域嶄露頭角的藥物，正引發(fā)一場(chǎng)激烈的仿制藥爭(zhēng)奪戰(zhàn)。?
 

　　二十碳五烯酸乙酯軟膠囊主要成分為提取自魚油的高純度二十碳五烯酸乙酯。與已在國內(nèi)獲批的 ω-3 脂肪酸乙酯 90 軟膠囊(含 EPA、DHA)不同，它只含有 96% 以上高純度的 EPA。這一獨(dú)特成分使其具備出色的功效，可減少肝臟極低密度脂蛋白甘油三酯(VLDL-TG)的合成和分泌，并增強(qiáng) TG 從循環(huán) VLDL 顆粒中的清除。研究表明，服用后它不升高 LDL-C，不影響他汀類藥物等降 LDL-C 效果，在降 TG、抗炎、抗栓等心血管保護(hù)作用上更加安全有效。目前，該藥物已在國內(nèi)獲批用于輔助飲食降低重度高甘油三酯患者的甘油三酯水平，還可用于輔助他汀類藥物降低高甘油三酯患者的心血管事件等風(fēng)險(xiǎn)。?
 

　　數(shù)據(jù)顯示，高甘油三酯(TG)水平和 ASCVD、急性胰腺炎等的發(fā)生密切相關(guān)。在他汀類藥物、膽固醇吸收抑制劑藥物等的普遍治療下，患者 LDL-C 水平達(dá)標(biāo)后，仍存在較高的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。因此，對(duì)于 TG 的控制逐漸被引入治療，以降低心血管疾病剩余風(fēng)險(xiǎn)。國內(nèi)一項(xiàng)臨床研究顯示，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊聯(lián)合他汀類藥物能降低 TG 65%；全球研究顯示，該藥物聯(lián)合他汀類治療高甘油三酯高水平的 ASCVD 高危患者時(shí)，可降低主要心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn) 25%。鑒于此，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊已受到國內(nèi)外多項(xiàng)指南的一致推薦，市場(chǎng)潛力巨大。?
 

　　二十碳五烯酸乙酯軟膠囊最早在 2012 年獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，由 Amarin 銷售，商品名為 Vascepa。隨后，在 2021 年獲得歐洲藥品管理局(EMA)批準(zhǔn)，2022 年在香港獲批，直至 2023 年 5 月終于獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于高甘油三酯血癥適應(yīng)癥。在國內(nèi)，2023 年 2 月，四川國為制藥的首仿藥成功獲批上市，打破了原研藥的壟斷局面。此外，眾多藥企紛紛瞄準(zhǔn)這一市場(chǎng)，加入仿制藥的申報(bào)大軍。?
 

　　據(jù) CDE 網(wǎng)站消息，截至 2025 年 5 月 21 日，安徽威爾曼制藥有限公司的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊仿制上市申請(qǐng)被受理，這已經(jīng)是該藥物自 2023 年首仿獲批后的第 16 家遞交仿制上市申請(qǐng)的企業(yè)。其中不乏揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、成都盛迪醫(yī)藥(恒瑞子公司)、浙江誠意藥業(yè)、山東新華制藥、人福普克藥業(yè)等國內(nèi)制藥企業(yè)。這些藥企實(shí)力雄厚，研發(fā)能力強(qiáng)，在仿制藥領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。它們的紛紛入局，使得二十碳五烯酸乙酯軟膠囊仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)日趨激烈。
 

　　這場(chǎng)仿制藥爭(zhēng)奪戰(zhàn)中，各藥企面臨著諸多挑戰(zhàn)。從技術(shù)層面來看，EPA 和 DHA 均為不飽和脂肪酸，且分子結(jié)構(gòu)及沸點(diǎn)極為接近，難以分開，難以純化得到單一成分，具備較高的技術(shù)壁壘。二十碳五烯酸乙酯(EPA 乙酯)原料藥需要攻克高純度藥用魚油的關(guān)鍵技術(shù)，還要掌握魚油分離技術(shù)。生產(chǎn)純度≥98% 的 EPA-EE 和純度≥95% 的 DHA-EE，還需要考慮其中的很多雜質(zhì)問題。目前全球范圍內(nèi)能以合理的成本大規(guī)模供應(yīng) 97% 以上純度二十碳五烯酸乙酯原料的企業(yè)極少，市場(chǎng)一定程度上由 Vascepa 原研藥廠商美國 Amarin 壟斷。國內(nèi)企業(yè)中，僅有四川國為和山東新華取得了突破，其 ω-3 類藥物多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已超過了美國和歐洲藥典的標(biāo)準(zhǔn)。此外，還有 3 家進(jìn)口的二十碳五烯酸乙酯(EPA 乙酯)原料藥在 CDE 備案。但總體而言，國內(nèi)二十碳五烯酸乙酯(EPA 乙酯)軟膠囊在原料藥供應(yīng)上仍存在一定制約。?
 

　　從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)角度來看，盡管市場(chǎng)潛力巨大，但隨著眾多仿制藥的陸續(xù)獲批，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。原研藥在品牌知名度和市場(chǎng)推廣方面具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，而首仿藥在價(jià)格和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面可能具有一定競(jìng)爭(zhēng)力。后續(xù)獲批的仿制藥企業(yè)則需要在產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、銷售渠道等方面下足功夫，才能在市場(chǎng)中分得一杯羹。
 

　　未來，隨著越來越多的仿制藥企業(yè)加入競(jìng)爭(zhēng)，二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的市場(chǎng)可及性將大幅提升，更多的高甘油三酯血癥患者將能夠獲得有效治療。而對(duì)于藥企而言，這場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)既是挑戰(zhàn)，也是機(jī)遇。只有不斷提升自身研發(fā)實(shí)力，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低成本，加強(qiáng)市場(chǎng)推廣，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。?
 

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