【制藥網(wǎng) 市場分析】5月27日，博濟(jì)醫(yī)藥在投資者互動平臺透露，得益于近幾年國家對中醫(yī)藥的扶持政策，公司中藥類訂單金額快速增長，2025年公司中藥CRO業(yè)務(wù)進(jìn)展順利。這一消息不僅展現(xiàn)了博濟(jì)醫(yī)藥自身業(yè)務(wù)的良好發(fā)展態(tài)勢，也從側(cè)面反映出整個中藥CRO行業(yè)在國家政策東風(fēng)下蓬勃發(fā)展的景象。
 

　　從國家近年來對中醫(yī)藥的扶持政策來看，包括：2017年，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確提出建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系；2023年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥注冊管理專門規(guī)定》，新版中藥注冊分類更加注重臨床療效，淡化成分，強調(diào)人用經(jīng)驗，這一正?？s短了中藥研發(fā)周期，降低了企業(yè)的研發(fā)成本和上市難度，刺激了中藥企業(yè)對CRO服務(wù)的需求，大量藥企因此積極投身于中藥新藥研發(fā)，進(jìn)而催生了對專業(yè)CRO服務(wù)的強烈訴求。
 

　　與此同時，醫(yī)保目錄對中藥持續(xù)擴(kuò)容，2000年頭版國家醫(yī)保藥品目錄中，中成藥僅有575個品種，到2024年新版醫(yī)保藥品目錄中，中成藥品種數(shù)量已大幅上升至1394個。同時，中藥醫(yī)保談判成功率更高，降價更溫和。如在2019-2022年期間，中藥醫(yī)保談判成功率分別為96%、84%、86%，均明顯高于總體談判成功率；2023年，中藥醫(yī)保談判成功率約64%，高于西藥的56%；降幅超過80%的中藥占比為14%，低于西藥的22%。醫(yī)保政策的有力支持大大地拓展了中藥市場空間，中藥企業(yè)的市場前景變得更為廣闊，也因此有更多資源投入到研發(fā)中，間接推進(jìn)了中藥CRO行業(yè)的發(fā)展。
 

　　從中藥CRO行業(yè)發(fā)展情況來看，2023年中國醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)(CRO)市場規(guī)模達(dá)到1014億元，2019-2023年的年均復(fù)合增長率達(dá)19.35%，分析師預(yù)測2024年市場規(guī)模將增長至1238億元。在整體CRO行業(yè)中，中藥CRO雖不是大頭，但增長勢頭十分強勁。以博濟(jì)醫(yī)藥為例，2023年公司新增業(yè)務(wù)合同金額達(dá)11.65億元，其中中藥類研發(fā)服務(wù)新增合同金額約3.72億元，同比暴漲約347%。2024年上半年，公司營業(yè)收入為3.41億元，同比增長46.92%；歸母凈利潤3013.51萬元，同比增長71.04%；新增業(yè)務(wù)合同收入金額約8.24億元，同比增長47.52%。大量藥企在政策刺激下加大研發(fā)投入，以及中藥市場不斷拓展，都為中藥CRO市場規(guī)模的擴(kuò)大提供了動力。
 

　　值得一提的是，中藥研發(fā)涉及多組分，藥理機(jī)制復(fù)雜，目前臨床有效性評價不充分，與化藥相比，基于多組分多靶點的作用機(jī)制以及傳統(tǒng)中醫(yī)理論，其研發(fā)難度更高，這對CRO企業(yè)的技術(shù)能力和專業(yè)知識儲備提出了尤為嚴(yán)苛的要求。并且，相較于化藥CRO等成熟領(lǐng)域，中藥CRO仍處于發(fā)展的初期階段，行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)尚不完善，缺乏統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制體系，導(dǎo)致市場上服務(wù)質(zhì)量參差不齊，影響行業(yè)整體發(fā)展。
 

　　不過，挑戰(zhàn)之下亦有機(jī)遇。在政策和市場的雙重推動下，預(yù)計未來中藥CRO市場規(guī)模將繼續(xù)保持高速增長。隨著更多中藥企業(yè)加大研發(fā)投入，以及上市后臨床研究需求的釋放，中藥CRO企業(yè)的業(yè)務(wù)量有望進(jìn)一步提升。同時，行業(yè)競爭加劇將促使一些規(guī)模較小、技術(shù)實力較弱的CRO企業(yè)被淘汰或被大型企業(yè)整合，相關(guān)部門和行業(yè)協(xié)會也將加快制定和完善行業(yè)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，推動中藥CRO行業(yè)朝著規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。此外，CRO企業(yè)不斷加大在技術(shù)研發(fā)方面的投入，融合傳統(tǒng)中藥研究方法與現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，如大數(shù)據(jù)、人工智能等，將提升中藥研發(fā)效率和質(zhì)量。
 

　　展望未來，中藥CRO行業(yè)有望在政策持續(xù)推進(jìn)、市場不斷成熟以及技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的背景下，迎來更穩(wěn)健的發(fā)展，成為推動中藥創(chuàng)新發(fā)展的核心力量。
 

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