【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布11款新藥上市批件。其中，有5款來自科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企，分別是邁威(上海)生物的邁粒生®(注射用阿格司亭α)、特寶生物的益佩生®(怡培生長激素注射液)、百濟(jì)神州的百赫安®(注射用澤尼達(dá)妥單抗)、澤璟生物的澤普平®(鹽酸吉卡昔替尼片)以及海創(chuàng)藥業(yè)的海納安®(氘恩扎魯胺軟膠囊)，這些藥物適應(yīng)癥主要覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等治療領(lǐng)域。
 

　　其中，邁威生物的邁粒生®(注射用阿格司亭α)是公司自主研發(fā)的新一代長效粒細(xì)胞集落刺激因子(G-CSF)，采用白蛋白長效融合技術(shù)，通過基因融合將高活性改構(gòu)G-CSF與人血清白蛋白(HSA)結(jié)合，明顯延長藥物半衰期。該藥物適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受高風(fēng)險(xiǎn)化療時(shí)，降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥(FN)的發(fā)生率，是國內(nèi)頭個(gè)采用該技術(shù)上市的G-CSF藥物。其III期臨床試驗(yàn)顯示，在FN風(fēng)險(xiǎn)較高的TAC三藥化療方案中，能有效減少感染并發(fā)癥，保障足劑量化療的實(shí)施。相較于傳統(tǒng)短效G-CSF，邁粒生®通過減少給藥頻率(如化療周期內(nèi)只需注射一次)，大大提升患者治療依從性，同時(shí)避免了復(fù)雜化學(xué)修飾工藝，生產(chǎn)均一性更優(yōu)。
 

　　特寶生物的益佩生®(怡培生長激素注射液)是公司開發(fā)的長效生長激素，采用40kD Y型分支聚乙二醇單分子修飾技術(shù)，通過優(yōu)化非N-末端位點(diǎn)修飾，在保持高生物學(xué)比活性的同時(shí)，將半衰期延長至適合每周一次給藥。該藥物獲批用于治療3歲及以上兒童生長激素缺乏癥所致的生長緩慢，通過模擬內(nèi)源性生長激素的生理作用，促進(jìn)骨骼和肌肉發(fā)育。臨床研究表明，與每日注射的短效劑型相比，益佩生®在維持療效的同時(shí)，明顯降低用藥頻次，減輕患者身心負(fù)擔(dān)，尤其適合長期治療的兒童患者。其技術(shù)創(chuàng)新為生長激素治療領(lǐng)域提供了更便捷、安全的選擇。
 

　　百濟(jì)神州的百赫安®(注射用澤尼達(dá)妥單抗)是公司研發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的HER2表位，通過抑制HER2/HER3信號傳導(dǎo)、誘導(dǎo)HER2蛋白內(nèi)吞降解及增強(qiáng)免疫效應(yīng)(如補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性)發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥獲批用于既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)(IHC 3+)不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌，是國內(nèi)頭款HER2雙抗藥物，也是頭個(gè)針對膽道癌的HER2靶向療法。關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)HERIZON-BTC-01顯示，其單藥治療客觀緩解率(ORR)達(dá)52%，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為14.9個(gè)月，顯著改善患者生存質(zhì)量。目前，澤尼達(dá)妥單抗還在拓展至HER2陽性胃癌、結(jié)直腸癌等適應(yīng)癥的臨床研究中。
 

　　澤璟生物的澤普平®(鹽酸吉卡昔替尼片)是公司自主研發(fā)的1類新藥，為國內(nèi)頭個(gè)獲批的JAK抑制劑類骨髓纖維化治療藥物。其作用機(jī)制特別，不僅抑制JAK1/2/3/TYK2信號通路以減輕炎癥和脾臟腫大，還能通過抑制激活素受體1(ACVR1)改善鐵代謝失衡和貧血。III期臨床試驗(yàn)(NCT04137455)顯示，在中高危骨髓纖維化患者中，吉卡昔替尼治療24周時(shí)脾臟體積縮小≥35%的比例(SVR35)達(dá)72.3%，明顯優(yōu)于對照組的羥基脲。針對蘆可替尼不耐受或難治患者的II期研究也顯示出良好療效(SVR35分別為43.2%和32.4%)，且安全性可控。
 

　　海創(chuàng)藥業(yè)的海納安®(氘恩扎魯胺軟膠囊)是公司開發(fā)的氘代恩扎魯胺，通過氘原子取代特定位置的氫原子，明顯延長藥物半衰期(從4.5天增至7.8天)，并降低CYP2C8代謝率(減少62%)，從而實(shí)現(xiàn)每日一次給藥，同時(shí)降低肝臟毒性。該藥獲批用于接受醋酸阿比特龍及化療后進(jìn)展、未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，是國內(nèi)頭款針對該適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。關(guān)鍵III期試驗(yàn)(HC-1119-04)顯示，相較于對照組，氘恩扎魯胺將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低42%(HR=0.58，p=0.0001)，且中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良事件發(fā)生率明顯降低，無皮疹相關(guān)不良反應(yīng)。其氘代技術(shù)為前列腺癌治療提供了更安全、高效的選擇。
 

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