【制藥網 醫(yī)藥股市】5月29日，生物制品板塊表現(xiàn)活躍，截至當日收盤，舒泰神漲6.99%，邁威生物-U漲4.09%，益方生物-U漲3.78%，康樂衛(wèi)士、百奧泰、海創(chuàng)藥業(yè)-U等紛紛跟漲。
 

　　消息面上，舒泰神5月23日發(fā)布投資者關系活動記錄表，公司于2025年5月23日接受1家機構調研。在投資者互動問答環(huán)節(jié)，公司回復稱，注射用STSP-0601(“波米泰酶α”)用于伴抑制物血友病A或B患者出血按需治療已取得IIb期臨床研究總結報告，2025年01月已公告的IIb結果已達到主要有效性終點。目前正在開展III期臨床研究，已完成III期首例受試者入組。鑒于IIb期臨床數據達到了預設的主要有效性終點，公司計劃基于已有數據推進附條件上市申報準備工作，并在后續(xù)階段盡快向CDE提交附條件上市申請。
 

　　同時表示，注射用STSP-0601在2022年就拿到了CDE的突破性療法認定，計劃III期臨床目標入組人數是32，CDE的藥物臨床試驗登記與信息公示平臺可以查詢到這個公開信息。公司在2025年05月剛公告的子公司貝捷泰取得藥品生產許可證是取得了B證，項目進度在盡快推進，此前子公司貝捷泰的融資有助于公司的長期經營發(fā)展。
 

　　公開資料顯示，血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，其遺傳特點是男性發(fā)病，女性攜帶。血友病可分為血友病A和血友病B，前者表現(xiàn)為凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏，后者表現(xiàn)為凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺乏，均由相應的凝血因子基因突變引起。血友病的臨床特征性表現(xiàn)為出血傾向。
 

　　注射用STSP-0601是國家1類治療用生物制品，2019年07月31日獲批開展臨床試驗，適應癥為“伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療”。此外，該產品用于治療A型血友病和B型血友病適應癥已經于2024年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局授予的孤兒藥資格認定，有助于加快推進臨床試驗及上市注冊的進度。同時可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批后將享受7年的市場獨占權。
 

　　值得一提的是，舒泰神昨日早盤再度“20cm”漲停，短短8個交易日股價翻倍。對此，公司發(fā)布公告，其股票連續(xù)十個交易日收盤價格漲幅偏離值累計超過100%，連續(xù)三十個交易日收盤價格漲幅偏離值累計超過200%，屬于股票交易嚴重異常波動情況。經核實，公司、控股股東和實際控制人不存在應披露而未披露的重大事項，在股票異常波動期間不存在買賣公司股票的行為。公司關注到市場對子公司江蘇貝捷泰生物科技有限公司申請的“注射用STSP-0601”關注度較高，該藥品正處于公示期內，公示截止日期為2025年06月03日，后續(xù)是否進入優(yōu)先審評程序存在不確定性。公司多個在研項目屬于創(chuàng)新型生物制品，具有高風險、高附加值特點，容易受到技術、審批、政策等諸多因素影響，面臨臨床試驗進度、結果、藥品申請上市批準等諸多風險。
 

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