【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海日益頻繁，業(yè)內(nèi)愈發(fā)認(rèn)識到出海的重要性，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)入規(guī)?；龊Ｐ码A段。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年1-5月，中國創(chuàng)新藥企對外授權(quán)(license-out)交易總金額已達(dá)455億美元，超過2024年上半年的交易總額，創(chuàng)新藥出海授權(quán)交易大爆發(fā)。
 

　　如5 月，三生制藥與輝瑞達(dá)成超 60 億美元的合作協(xié)議，將其自主研發(fā)的 PD - 1/VEGF 雙特異性抗體 SSGJ - 707 在全球(不包括中國內(nèi)地)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利授予輝瑞。此次合作不僅刷新中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)的交易紀(jì)錄，更彰顯了中國創(chuàng)新藥在全球市場的競爭力。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，三生制藥的雙抗能獲得跨國藥企的青睞，也得益于這款雙抗藥物本身的亮點。?資料顯示，SSGJ-707是三生制藥基于CLF2平臺自主開發(fā)的靶向VEGF/PD-1雙特異性抗體，目前正在中國開展多項臨床研究，其中一線治療PD-L1表達(dá)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌已獲CDE批準(zhǔn)開展三期臨床研究。此外，SSGJ-707正于國內(nèi)開展聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌及晚期婦科腫瘤等多項二期研究。SSGJ-707還獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的IND(臨床試驗申請)批準(zhǔn)。
 

　　幾乎同一時間，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，稱正與多家獨立第三方就三項潛在授權(quán)合作進(jìn)行深入磋商，每項潛在交易金額合計可能達(dá)到約 50 億美元，其中一項已處于后期階段，預(yù)計 6 月完成。根據(jù)梳理，僅今年 5 月，就至少有 6 家國內(nèi)創(chuàng)新藥企官宣 BD 交易訂單，且大部分為跨境合作。這一系列動作如同密集的鼓點，奏響了國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海的激昂樂章。
 

　　深入分析這波出海熱潮，不難發(fā)現(xiàn)當(dāng)前藥企出海呈現(xiàn)出三大顯著趨勢。其一，出海積極性高漲，交易數(shù)量與金額呈直線上升態(tài)勢，越來越多的中國藥企主動擁抱國際市場，尋求更廣闊的發(fā)展空間；其二，對國際市場和監(jiān)管要求的認(rèn)知不斷加深，憑借前期積累的經(jīng)驗，如今的藥企在出海過程中能夠少走彎路，以更高效的方式完成產(chǎn)品布局與市場準(zhǔn)入；其三，出海版圖持續(xù)拓展，不再局限于歐美傳統(tǒng)市場，中東、日本、韓國、印度等國家和地區(qū)成為新的增長點，多元化的市場布局有助于降低風(fēng)險，提升全球市場競爭力。

 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥的規(guī)?；龊?，不僅是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的集中體現(xiàn)，更是中國從 “醫(yī)藥大國” 邁向 “醫(yī)藥強國” 的關(guān)鍵一步。通過與國際頭部的合作，國內(nèi)藥企能夠獲取更先進(jìn)的技術(shù)、更廣闊的市場資源，加速自身研發(fā)能力的提升；同時，中國創(chuàng)新藥在國際市場的廣泛布局，也將推動全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，為更多患者帶來新的治療希望。?
 

　　但是有人士也指出，在這片看似一片向好的出海前景中，挑戰(zhàn)依然存在。國際市場競爭激烈，不同國家和地區(qū)的監(jiān)管政策、市場環(huán)境、文化差異等都需要藥企深入研究和適應(yīng)；產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等問題也不容忽視。未來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥要在國際市場站穩(wěn)腳跟，還需持續(xù)加大研發(fā)投入，提升產(chǎn)品質(zhì)量，加強國際化人才隊伍建設(shè)，以更穩(wěn)健的步伐在全球醫(yī)藥市場中乘風(fēng)破浪。
 

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