【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6 月 4 日晚間，東北制藥發(fā)布公告，宣布公司近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的原料藥磷霉素氨丁三醇?xì)W洲藥典適用性證書(CEP 證書)。這標(biāo)志著東北制藥在國際醫(yī)藥市場的開拓上又邁出了重要一步。
 

　　磷霉素氨丁三醇作為一種抗生素類藥物，應(yīng)用范圍廣泛。它主要用于治療由對其敏感的致病菌所引發(fā)的多種感染，包括呼吸道感染、下尿路感染(如膀胱炎、尿道炎)、腸道感染以及皮膚軟組織感染等。在泌尿系統(tǒng)感染治療領(lǐng)域，磷霉素氨丁三醇具有顯著優(yōu)勢。它是一種廣譜抗生素，能有效抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，對常見的泌尿系統(tǒng)致病菌，如大腸桿菌、克雷伯菌等，展現(xiàn)出良好的殺菌活性。根據(jù)《中華醫(yī)學(xué)雜志》2024 年發(fā)表的一項多中心臨床研究，單次口服 3 克磷霉素氨丁三醇，治愈率可達(dá) 90% 以上，且能在 48 小時內(nèi)有效緩解主要癥狀。此外，它單劑量服用即可達(dá)到治療目的，大大提高了患者的治療依從性，也有效減少了復(fù)發(fā)率。
 

　　對于東北制藥而言，此次獲得磷霉素氨丁三醇的 CEP 證書，意味著公司該原料藥產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了歐盟標(biāo)準(zhǔn)，被允許在歐盟高端醫(yī)藥市場進(jìn)行銷售。這不僅有助于提升公司產(chǎn)品在國際市場的競爭力，進(jìn)一步拓展國際市場，還能增強(qiáng)公司在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位。東北制藥一直是我國重要的藥品生產(chǎn)與出口基地，擁有 “原料藥 + 制劑” 一體化的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品豐富多樣，主導(dǎo)產(chǎn)品遠(yuǎn)銷 100 多個國家和地區(qū)。此前，公司已在國際市場上取得了不少成果，如 2024 年原料藥左卡尼汀、維生素 C 就收到了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的 CEP 證書。
 

　　2025 年以來，除東北制藥的維生素 C 和左卡尼汀外，同樣有企業(yè)在這方面取得突破。例如，4月3日晚間，奧翔藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于鹽酸毛果蕓香堿原料藥歐洲藥典適用性認(rèn)證證書；2月13日消息，富士萊收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于硫辛酸原料藥的歐洲藥典適用性認(rèn)證證書。藥品名稱為 THIOCTIC ACID/硫辛酸。硫辛酸原研廠家為德國史達(dá)德(STADA)，屬于維生素類化合物，主要適用于糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。
 

　　CEP 證書作為藥品進(jìn)入歐盟市場的通行證，不僅被所有歐盟成員國承認(rèn)，也被澳大利亞、加拿大等其他簽訂了雙邊協(xié)定的國家認(rèn)可。企業(yè)獲得 CEP 證書，不僅體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到了較高標(biāo)準(zhǔn)，更是對企業(yè)工藝研發(fā)實力、生產(chǎn)管理水平的全面肯定。隨著越來越多國內(nèi)企業(yè)的原料藥獲得 CEP 證書，我國醫(yī)藥企業(yè)在國際市場上的影響力正逐步提升，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位也將不斷鞏固和加強(qiáng)。東北制藥此次磷霉素氨丁三醇 CEP 證書的獲取，也為其他企業(yè)樹立了榜樣，激勵更多國內(nèi)藥企在提升產(chǎn)品質(zhì)量、拓展國際市場方面持續(xù)發(fā)力 。
 

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