【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】有數(shù)據(jù)顯示，艾伯維的 Bcl-2 抑制劑維奈克拉自 2016 年于 FDA 上市后，銷售額一路攀升，2023 年已達(dá) 23 億美元，預(yù)計(jì)在 2026 年將達(dá)到 60 億美元的峰值。面對 Bcl-2 抑制劑領(lǐng)域的巨大潛力和維奈克拉存在的不足，國內(nèi)藥企積極投身研發(fā)，目前已有多款在研藥物取得重要進(jìn)展。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)目前共有 16 款在研 Bcl-2 抑制劑已獲批進(jìn)入臨床。
 

　　其中，亞盛醫(yī)藥的核心品種力勝克拉片(APG-2575 片)進(jìn)展迅速，其上市申請近日已正式獲得受理，有望成為我國頭個(gè)獲批上市的 Bcl-2 抑制劑。在療效和安全性方面，APG-2575 展現(xiàn)出優(yōu)勢。在聯(lián)合 BTK 抑制劑阿卡替尼治療 CLL/SLL 患者時(shí)，初治人群中的客觀緩解率(ORR)達(dá) 100%，復(fù)發(fā) / 難治人群中的 ORR 達(dá)到 97%。在安全性上，APG-2575 的 TLS 風(fēng)險(xiǎn)和中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生比例更小。從適應(yīng)癥布局來看，血液瘤三大適應(yīng)癥 CLL/SLL、多發(fā)性骨髓瘤(MM)和骨髓增生異常綜合征(MDS)都有望被 APG-2575 覆蓋。
 

　　據(jù)悉，APG-2575 的 4 項(xiàng)全球注冊 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)正在快速推進(jìn)，預(yù)計(jì) 2026 年可在美國遞交新藥上市申請。在 2025 年 ASCO 大會(huì)上披露的新數(shù)據(jù)顯示，APG-2575 針對維奈克拉治療失敗患者仍然展現(xiàn)了強(qiáng)勁的療效，在 28 例既往維奈克拉耐藥的復(fù)發(fā) / 難治性 AML / 混合表型急性白血病(MPAL)患者中，22 例療效可評估，總反應(yīng)率(ORR)為 31.8%，這一數(shù)據(jù)不僅刷新了市場對 APG-2575 治療潛力的認(rèn)知，更為整個(gè) Bcl-2 抑制劑賽道提供了 “克服耐藥性” 的新范式。
 

　　百濟(jì)神州的新一代 Bcl-2 抑制劑 Sonrotoclax(BGB-11417)也向維奈克拉正式發(fā)起了 “頭對頭” 挑戰(zhàn)。臨床前研究結(jié)果顯示，Sonrotoclax 相比維奈克拉具有更強(qiáng)的效力和靶點(diǎn)選擇性，并且具備克服常見的導(dǎo)致維奈克拉耐藥性突變的潛力。目前，Sonrotoclax 正在開展四項(xiàng)注冊性試驗(yàn)，均已進(jìn)入臨床 Ⅱ 期，上市在即。在剛結(jié)束的 ASH 年會(huì)上，百濟(jì)神州口頭報(bào)告了 Sonrotoclax 聯(lián)合澤布替尼一線治療 CLL 的 1/1b 期研究數(shù)據(jù)：共有 56 例患者進(jìn)行了反應(yīng)評估，ORR 為 100%，而在所有劑量中，完全緩解率(CR)隨著時(shí)間的推移而增加，總體 CR 中位時(shí)間為 10.1 個(gè)月。
 

　　據(jù)悉，百濟(jì)神州在 Bcl-2 抑制劑領(lǐng)域還有 BGB-21447，雖然目前處于 Ⅰ 期臨床，但在臨床前研究中顯示出相較 Sonrotoclax 額外的效力和選擇性，且半衰期更長，百濟(jì)神州形成的 “雙保險(xiǎn)” 策略，對維奈克拉的市場地位構(gòu)成了有力挑戰(zhàn)。
 

　　正大天晴自主研發(fā)的 Bcl-2 抑制劑 TQB3909 片也有大動(dòng)作，接連獲批兩項(xiàng)臨床，并且在 ESMO 年會(huì)上，公布了 I 期臨床結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，TQB3909 片在 CLL/SLL 患者的緩解率達(dá) 88.9%，在 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中，也有 37.5% 的患者獲得緩解，且整體安全性可控。目前，TQB3909 片處于臨床 Ⅱ 期，正在穩(wěn)步推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程。
 

　　除了上述藥企，諾誠健華、復(fù)星醫(yī)藥、麓鵬制藥等也加入了 Bcl-2 抑制劑的研發(fā)行列。業(yè)內(nèi)表示，國內(nèi)藥企在 Bcl-2 抑制劑領(lǐng)域的布局與進(jìn)展，為腫瘤患者帶來了更多的治療希望。隨著 APG-2575 片等藥物的上市臨近，以及眾多處于臨床階段藥物的持續(xù)推進(jìn)，未來 Bcl-2 抑制劑市場將迎來新格局。
 

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