【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】6 月 5 日，寧波美諾華天康藥業(yè)甲磺酸沙非胺片仿制上市申請獲 CDE 受理，這一消息為抗帕金森病藥物市場再添新變數(shù)。甲磺酸沙非胺片原研廠家為贊邦制藥，自 2015 年在歐洲獲批上市后，陸續(xù)獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，并于 2024 年進入中國市場，其作為治療帕金森病的重要藥物，如今吸引了眾多國內(nèi)藥企入局仿制。
 

　　目前，華海藥業(yè)、華北制藥、常州四藥等 12 家制藥企業(yè)已提交甲磺酸沙非胺片仿制生產(chǎn)申請，競爭進入關(guān)鍵階段。隨著甲磺酸沙非胺片在中國市場的引入以及多家國內(nèi)企業(yè)的仿制布局，帕金森病患者的用藥成本有望降低，可及性提高。?
 

　　帕金森病(PD)是以震顫、肌僵直、運動遲緩、姿勢步態(tài)異常等運動癥狀為主要臨床表現(xiàn)的一種常見的中老年神經(jīng)退行性病變。據(jù)悉，外源性補充多巴胺或抑制體內(nèi)多巴胺降解是臨床常用治療 PD 手段，左旋多巴及其復(fù)方制劑能有效緩解 PD 運動癥狀，臨床應(yīng)用廣泛。但左旋多巴長期或大劑量使用會產(chǎn)生波動性運動癥狀，如 “開 - 關(guān)現(xiàn)象”，甚至導(dǎo)致 “左旋多巴相關(guān)” 運動障礙發(fā)生。?
 

　　因此，中晚期 PD 患者常采取藥物聯(lián)合治療，即在左旋多巴基礎(chǔ)上，加用多巴胺受體激動劑 、單胺氧化酶 B(MAO-B)抑制劑、選擇性兒茶酚胺氧位甲基轉(zhuǎn)移酶(COMT)抑制劑或金剛烷胺。聯(lián)合治療既能有效延緩 PD 病情進展又能減少左旋多巴使用劑量，降低左旋多巴不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險。?
 

　　沙非胺是一種新型 MAO-B 抑制劑，能減少 MAO-B 引起的多巴胺降解和再攝取，提高腦內(nèi)多巴胺濃度，改善 PD 臨床癥狀。與傳統(tǒng)的 MAO-B 抑制劑司來吉蘭、雷沙吉蘭不同，甲磺酸沙非胺對 MAO-B 具有更高的選擇性，且作用可逆，安全范圍更廣。?
 

　　從市場規(guī)模來看，龐大的患者群體為抗帕金森藥物市場提供了廣闊的發(fā)展空間。有統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前全球共有 570 萬 PD 患者，中國約有 270 萬，到 2030 年中國 PD 總?cè)藬?shù)預(yù)計約為全球的一半。隨著老齡化社會的加劇，國內(nèi)帕金森病患者數(shù)量持續(xù)上升。龐大的患者群體為抗帕金森藥物市場提供了巨大的發(fā)展空間。數(shù)據(jù)顯示，  2024年中國帕金森病藥物市場規(guī)模達40億元人民幣，同比增長17%。隨著人口老齡化加劇和診療水平提升，預(yù)計將會繼續(xù)保持逐年10%以上的年增長率，維持穩(wěn)健增長態(tài)勢。
 

　　面對廣闊的市場，國內(nèi)藥企也不斷加大創(chuàng)新研發(fā)投入，如綠葉制藥曾宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新微球制劑——金悠平(注射用羅替高汀微球)，作為納入優(yōu)先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于帕金森病的治療。這是頭個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑。
 

　　恒瑞醫(yī)藥也登記了一項關(guān)于帕金森病的Ⅲ期臨床試驗，具體為評估HRG2010 治療帕金森病的療效和安全性，其中HRG2010 膠囊是恒瑞自主研發(fā)的卡比多巴+左旋多巴新型復(fù)方緩釋膠囊。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥和Bial-Portela & Ca公司共同申報的5.1類新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請也獲得CDE受理。據(jù)了解，該藥是一個被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)的可作為治療成人帕金森病患者劑末癥狀波動的聯(lián)合用藥的藥物。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，甲磺酸沙非胺片仿制申請的受理，以及眾多國內(nèi)藥企在抗帕金森病藥物領(lǐng)域的創(chuàng)新探索，標(biāo)志著我國抗帕金森病藥物市場正迎來新的變革。隨著更多藥物的上市和競爭的加劇，不僅將為帕金森病患者帶來更多治療選擇和用藥實惠，也將推動我國抗帕金森病藥物研發(fā)水平邁向新的高度。
 

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