【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重要組成部分，也是未來產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)布局領(lǐng)域。近年來，在利好政策的支持下，江蘇省創(chuàng)新藥發(fā)展持續(xù)走強(qiáng)。據(jù)悉，5月29日國家藥監(jiān)局發(fā)布，批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市，其中5款創(chuàng)新藥來自江蘇，分別來自蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、蘇州澤璟生物制藥股份有限公司、百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司。
 

　　江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用阿格司亭α，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時(shí)，降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。
 

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼膠囊，該藥聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
 

　　百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司申報(bào)的注射用澤尼達(dá)妥單抗，適用于既往接受過全身治療的HER2高表達(dá)(IHC3+)的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
 

　　蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸吉卡昔替尼片，該藥用于中危或高危原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化(PPV-MF)和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化(PET-MF)的成人患者，適用于治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。
 

　　蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司申報(bào)的注射用瑞康曲妥珠單抗，單藥適用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，江蘇是全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地，產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值規(guī)模、研發(fā)綜合實(shí)力、產(chǎn)品創(chuàng)新水平均靠前。同時(shí)，依托優(yōu)越的地理位置和便捷的交通網(wǎng)絡(luò)，江蘇在生物醫(yī)藥領(lǐng)域構(gòu)建了完整的上下游產(chǎn)業(yè)鏈，而政策支持與行業(yè)監(jiān)管同步推進(jìn)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。隨著政策紅利不斷釋放、企業(yè)創(chuàng)新持續(xù)走強(qiáng)，江蘇省內(nèi)的生物藥、醫(yī)療器械、化學(xué)藥和中藥等板塊將加速向產(chǎn)業(yè)集成化、精準(zhǔn)化、智慧化方向邁進(jìn)。
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，過去的2024年，江蘇新獲批上市藥品352個(gè)，其中創(chuàng)新藥13個(gè)；第三類醫(yī)療器械490個(gè)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道產(chǎn)品19個(gè)。2024年，江蘇爭取了一批國家藥監(jiān)局事權(quán)在江蘇先行先試：蘇州工業(yè)園區(qū)藥品口岸適用全國通關(guān)一體化模式獲準(zhǔn)實(shí)施；全省藥品進(jìn)口口岸總數(shù)達(dá)4個(gè)；推進(jìn)南京、無錫、蘇州、泰州生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)，22種研發(fā)用物品無需進(jìn)口通關(guān)單直接進(jìn)口，助力醫(yī)藥創(chuàng)新。
 

　　今年以來，江蘇省藥監(jiān)局積極作為，著力打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多個(gè)高地。在政策方面，年初制定了《關(guān)于持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革優(yōu)化 “面對面” 對接服務(wù)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作方案》。全省藥監(jiān)系統(tǒng)通過深入摸排、組織座談會、實(shí)地走訪等多種形式，不斷優(yōu)化 “一品一專班” 服務(wù)機(jī)制，做強(qiáng)創(chuàng)新藥械服務(wù)專班。按照 “提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動” 的要求，在臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、審評審批等全過程加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流，為企業(yè)提供個(gè)性化的指導(dǎo)。這種多方位、精準(zhǔn)化的服務(wù)，為企業(yè)新藥加速獲批上市提供了堅(jiān)實(shí)的保障，助力江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展的道路上不斷邁出新的步伐，創(chuàng)造更加輝煌的業(yè)績。
 

　　今年以來，江蘇省藥監(jiān)局積極作為，著力打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多個(gè)高地。在政策方面，年初制定了《關(guān)于持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革優(yōu)化 “面對面” 對接服務(wù)助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作方案》。全省藥監(jiān)系統(tǒng)通過深入摸排、組織座談會、實(shí)地走訪等多種形式，不斷優(yōu)化 “一品一專班” 服務(wù)機(jī)制，做強(qiáng)創(chuàng)新藥械服務(wù)專班。按照 “提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動” 的要求，在臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、審評審批等全過程加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流，為企業(yè)提供個(gè)性化的指導(dǎo)。這種多方位、精準(zhǔn)化的服務(wù)，為企業(yè)新藥加速獲批上市提供了堅(jiān)實(shí)的保障，助力江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新發(fā)展的道路上不斷邁出新的步伐，創(chuàng)造更加輝煌的業(yè)績。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來江蘇已獲批7款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。
 

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