【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，萬(wàn)泰生物面臨業(yè)績(jī)壓力引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。2024年年度報(bào)告顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入22.45億元，同比減少59.25%；凈利潤(rùn)1.06億元，同比減少91.49%。2025年一季度，公司業(yè)績(jī)依舊承壓，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入4.01億元，同比下降46.76%；歸母凈利潤(rùn)虧損5277.69萬(wàn)元，上年同期盈利1.26億元；扣非凈利潤(rùn)虧損1.05億元，上年同期盈利4927.04萬(wàn)元。
 

　　九價(jià)疫苗被視作萬(wàn)泰生物業(yè)績(jī)的關(guān)鍵解決方案。該公司正加速推進(jìn)九價(jià)HPV疫苗研發(fā)與上市進(jìn)程，以應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)及需求增長(zhǎng)。
 

　　6月4日，萬(wàn)泰生物宣布，其旗下九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸埃希菌)(商品名：馨可寧9)獲批上市，打破默沙東在人乳頭瘤病毒(HPV)九價(jià)疫苗領(lǐng)域的壟斷地位。這也是我國(guó)頭款九價(jià)HPV疫苗。
 

　　資料顯示，馨可寧®9的核心技術(shù)源自中國(guó)首創(chuàng)的原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)將大腸桿菌這個(gè)原核生物作為人用疫苗生產(chǎn)的工程細(xì)胞，打破了過(guò)去HPV疫苗研發(fā)需要運(yùn)用酵母菌等真核細(xì)胞表達(dá)的方法，并被英美兩家制藥頭部壟斷技術(shù)的局面。
 

　　宮頸癌是女性常見(jiàn)的疾病之一，幾乎所有宮頸癌均由人乳頭瘤病毒(HPV)感染所致。數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去三十年間，我國(guó)宮頸癌發(fā)病率持續(xù)攀升。截至目前，我國(guó)3億名9-45歲女性中，未接種HPV疫苗的比例高達(dá)70%—80%。未來(lái)，隨著接種人數(shù)的增加，HPV疫苗的需求也將持續(xù)擴(kuò)大。
 

　　臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，九價(jià)疫苗對(duì)于二價(jià)疫苗未能覆蓋的HPV31、33、45、52和58型相關(guān)持續(xù)感染(12個(gè)月以上)的保護(hù)率超過(guò)98%，其中針對(duì)宮頸部位感染的保護(hù)率為100%。此外，研究團(tuán)隊(duì)對(duì)九價(jià)疫苗與國(guó)外同類產(chǎn)品進(jìn)行了比較研究，結(jié)果顯示九價(jià)疫苗在全程免疫后表現(xiàn)出與已上市同類產(chǎn)品相當(dāng)?shù)拿庖邞?yīng)答，相關(guān)結(jié)果發(fā)表在《柳葉刀·感染病學(xué)》。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，九價(jià)疫苗或?qū)⒊蔀槿f(wàn)泰生物未來(lái)營(yíng)收的重要支撐點(diǎn)。目前，除了默沙東的九價(jià)HPV疫苗(佳達(dá)修9)，萬(wàn)泰生物尚無(wú)其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，其有望在市場(chǎng)上占據(jù)一定的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
 

　　值得一提的是，萬(wàn)泰生物今年還啟動(dòng)了九價(jià)HPV疫苗的男性Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已完成了首例受試者入組。
 

　　另外，一些國(guó)內(nèi)藥企如康樂(lè)衛(wèi)士、沃森生物也在布局九價(jià)HPV疫苗，并相繼開(kāi)展了面向女性和男性適應(yīng)證的臨床試驗(yàn)。據(jù)康樂(lè)衛(wèi)士消息，該公司九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2022年12月啟動(dòng)，預(yù)計(jì)將于2027年提交九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)證的生物制品上市申請(qǐng)(BLA)。2024年6月18日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，博唯生物的九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)了一項(xiàng)新的III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估該疫苗在男性群體中的預(yù)防效果和安全性。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，萬(wàn)泰生物的九價(jià) HPV 疫苗獲批上市，無(wú)疑為其低迷的業(yè)績(jī)注入了一針“強(qiáng)心劑”。憑借國(guó)產(chǎn)頭款的先發(fā)優(yōu)勢(shì)、原核表達(dá)技術(shù)平臺(tái)帶來(lái)的成本優(yōu)勢(shì)，以及可觀的市場(chǎng)需求，九價(jià)疫苗有望助力提升萬(wàn)泰生物的營(yíng)收。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇不可避免，其他藥企的九價(jià)疫苗也在緊鑼密鼓地推進(jìn)中，萬(wàn)泰生物需加快產(chǎn)能釋放，穩(wěn)固銷售渠道，并積極開(kāi)拓新適應(yīng)癥及海外市場(chǎng)。九價(jià)疫苗雖潛力巨大，但要成為支撐萬(wàn)泰生物業(yè)績(jī)的長(zhǎng)期穩(wěn)定支柱，仍需公司妥善應(yīng)對(duì)諸多挑戰(zhàn)，其未來(lái)發(fā)展態(tài)勢(shì)值得持續(xù)關(guān)注。
 

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