【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】6月16日晚間，復(fù)星醫(yī)藥與Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(“梯瓦”)共同宣布，雙方通過各自的子公司，就在研藥物抗PD1-IL2 ATTENUKINE療法TEV-56278的開發(fā)達(dá)成戰(zhàn)略合作。

 

　　據(jù)悉，TEV-56278是一種抗PD1-IL2 ATTENUKINE療法，其依托梯瓦自主研發(fā)的ATTENUKINE技術(shù)，通過全新作用機(jī)制，有望針對多項(xiàng)腫瘤免疫治療適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)高效低毒的治療效果。目前，該藥物正處于I期臨床試驗(yàn)階段，開發(fā)適應(yīng)癥涵蓋黑色素瘤等多種癌癥。
 

　　根據(jù)協(xié)議，為加速臨床數(shù)據(jù)開發(fā)，復(fù)星醫(yī)藥將獲得TEV-56278在中國以及特定東南亞國家和地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可。梯瓦則保留TEV-56278在全球其他地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)利。此次戰(zhàn)略合作將為TEV-56278全球化開發(fā)注入強(qiáng)大動(dòng)力，雙方將共享臨床開發(fā)數(shù)據(jù)，加速這一創(chuàng)新療法的研發(fā)進(jìn)展，也將進(jìn)一步夯實(shí)復(fù)星醫(yī)藥在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的布局。
 

　　公開資料顯示，復(fù)星醫(yī)藥是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，直接運(yùn)營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股涵蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。
 

　　據(jù)復(fù)星醫(yī)藥2024年年報(bào)披露，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入410.67億元，其中創(chuàng)新藥及高值器械表現(xiàn)亮眼?？鼓[瘤核心產(chǎn)品收入同比增長5.84%至80.85億元，心血管產(chǎn)品收入增長14%至19.12億元，核心品種漢斯?fàn)?、奕凱達(dá)等持續(xù)放量。
 

　　近年來，在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥除了引進(jìn)產(chǎn)品以外，還積極推動(dòng)自研藥品走出海外。今年6月份，其子公司復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?reg;(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®)，分別獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)和馬來西亞國家藥品監(jiān)管局(NPRA)批準(zhǔn)，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)，商品名為Zerpidio®。據(jù)了解，此次獲批是繼印度尼西亞、柬埔寨、泰國獲批后，該產(chǎn)品在東南亞市場的又一重要拓展。H藥在東南亞的商業(yè)化由印度尼西亞制藥公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio負(fù)責(zé)，該公司被授予H藥在東盟十國的部分適應(yīng)癥及療法的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
 

　　除東南亞市場外，H藥的全球化布局也正加速向多區(qū)域縱深推進(jìn)。截至目前，H藥已在中國獲批用于治療sqNSCLC、ES-SCLC、食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsNSCLC)。2025年2月，H藥獲歐盟批準(zhǔn)用于一線治療ES-SCLC，成為歐盟頭個(gè)獲批該適應(yīng)癥的抗PD-1單抗，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥在歐美主流生物藥市場的關(guān)鍵突破。目前，公司正在美國開展一項(xiàng)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗(yàn)，以支持其美國上市申報(bào)。此外，H藥治療SCLC已獲美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟委員會(huì)(EC)、瑞士藥品監(jiān)督管理局(Swissmedic)授予孤兒藥資格，并獲韓國食品藥品安全部(MFDS)授予用于ES-SCLC孤兒藥資格。
 

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