【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，圣華曦藥業(yè)的烏帕替尼緩釋片上市申請(qǐng)獲 CDE 受理，為該藥物領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)再添變數(shù)。有數(shù)據(jù)顯示，截至2025年，已有9家企業(yè)提交仿制上市申請(qǐng)，包括福元醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、復(fù)星萬邦等，目前共有16家企業(yè)正在爭(zhēng)奪首仿。
 

　　烏帕替尼是由艾伯維(AbbVie)公司自主研發(fā)的新一代選擇性和可逆性 JAK1 抑制劑，通過阻斷 JAK-STAT 信號(hào)通路中 Janus 激酶的活性起作用，該信號(hào)通路在促炎細(xì)胞因子的釋放中起主要作用，這些細(xì)胞因子會(huì)刺激類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和特應(yīng)性皮炎等的炎癥。其口服緩釋片于 2019 年 8 月 16 日獲 FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為 RINVOQ，同年 12 月，在歐盟獲 EMA 批準(zhǔn)上市。2022 年，烏帕替尼緩釋片正式進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已被批準(zhǔn)用于治療多種適應(yīng)癥，覆蓋類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎(AS)、成人巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(GCA)等， 且已在中國(guó)獲批 7 大適應(yīng)癥進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。?
 

　　自上市以來，烏帕替尼緩釋片的銷售額呈現(xiàn)爆發(fā)性增長(zhǎng)。有數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度烏帕替尼在國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)到2.63億元人民幣，全球銷量為59.71億美元。據(jù)預(yù)計(jì)，到 2026 年，烏帕替尼全球年銷售額有望接近 80 億美元。
 

　　而作為目前全球醫(yī)學(xué)界具有前景的靶點(diǎn)之一，有數(shù)據(jù)顯示，JAK 抑制劑在全國(guó)醫(yī)院(全終端)累計(jì)銷售額達(dá) 24.9 億元，市場(chǎng)規(guī)模迅速攀升，由 2019 年的 0.56 億元增長(zhǎng)至 2023 年的 8.5 億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá) 97.28%，烏帕替尼緩釋片是其中的重要產(chǎn)品之一。
 

　　在 JAK 抑制劑市場(chǎng)中，烏帕替尼緩釋片的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手包括諾華的蘆可替尼、輝瑞的托法替布和禮來的巴瑞替尼等。蘆可替尼作為全球頭個(gè)獲批的 JAK 抑制劑，其適應(yīng)癥包括骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥等，優(yōu)勢(shì)在于較早進(jìn)入市場(chǎng)，積累了豐富的臨床數(shù)據(jù)和市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)。?
 

　　烏帕替尼緩釋片自身也具備諸多優(yōu)勢(shì)。在特應(yīng)性皮炎的 “頭對(duì)頭” iii 期 headsup 研究中，其與度普利尤單抗相比在主要終點(diǎn)和全部次要終點(diǎn)方面均表現(xiàn)出療效優(yōu)勢(shì)，起效更快，患者在治療 1 周內(nèi)瘙癢減輕、2 周后皮損清除改善、治療 16 周后有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)高水平的皮損清除。在其他適應(yīng)癥如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎等的臨床試驗(yàn)中，也都展現(xiàn)出了良好的療效。?
 

　　目前，烏帕替尼緩釋片在中國(guó)只有原研進(jìn)口獲批，仿制競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。截至目前，共有16家企業(yè)正在爭(zhēng)奪首仿。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著眾多藥企的紛紛入局，烏帕替尼緩釋片市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。原研藥憑借其品牌影響力、臨床數(shù)據(jù)積累以及前期市場(chǎng)開拓占據(jù)一定優(yōu)勢(shì)，但仿制藥企業(yè)若能成功獲批上市，將憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)等對(duì)原研藥市場(chǎng)造成沖擊。
 

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