【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站6月27日消息，3款醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別來(lái)自中歐智薇(上海)機(jī)器人有限公司、深圳邁微醫(yī)療科技有限公司、德國(guó)新特利斯股份公司。截至目前已累計(jì)360個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。
 

　　6月27日，中歐智薇(上海)機(jī)器人有限公司的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、臺(tái)車、手術(shù)輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術(shù)過(guò)程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航定位。
 

　　資料顯示，脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備是國(guó)內(nèi)頭個(gè)采用微型機(jī)械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)空間精確定位。與采用傳統(tǒng)多軸機(jī)械臂的同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可極大降低手術(shù)室及手術(shù)區(qū)域空間占用率，有效減少因機(jī)器臂碰撞引起的導(dǎo)航漂移等不良影響，具有安全、精準(zhǔn)和高效等優(yōu)勢(shì)。
 

　　同一日，深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)也獲批上市。該產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)、電源線、消融導(dǎo)管尾線、標(biāo)測(cè)尾線和心電信號(hào)連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫。
 

　　資料顯示，心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備為頭個(gè)采用納秒級(jí)脈寬高壓脈沖電場(chǎng)實(shí)現(xiàn)肺靜脈隔離治療陣發(fā)性房顫的設(shè)備，利用高壓納秒脈沖發(fā)生器產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)，使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆電穿孔效應(yīng)，并采用脈沖信號(hào)測(cè)量生物阻抗，實(shí)現(xiàn)消融過(guò)程中組織損傷實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與反饋。與同類產(chǎn)品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經(jīng)肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。
 

　　此外，6月27日，國(guó)家藥監(jiān)局還公布，批準(zhǔn)了德國(guó)新特利斯股份公司“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為加壓螺釘，由鎂基合金MgYREZr制成，產(chǎn)品無(wú)表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學(xué)性能與人體骨骼相近，會(huì)在體內(nèi)逐漸降解、吸收和代謝，被內(nèi)源性新生組織所取代。
 

　　這 3 款創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批上市，是我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的生動(dòng)縮影。每一款產(chǎn)品的背后，都凝聚著科研人員的智慧與心血，它們的投入使用將為患者帶來(lái)更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，也將進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)向更高水平邁進(jìn)，助力健康中國(guó)建設(shè)。
 

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