【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】2025 年 7 月 1 日，微芯生物發(fā)布公告，旗下全資子公司微芯生物科技(美國)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的書面回復(fù)，其自主研發(fā)的 CS231295 關(guān)于晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得 FDA 受理。這一消息再次將微芯生物的創(chuàng)新藥研發(fā)實力推到公眾視野之中。?
 

　　微芯生物經(jīng)過多年的發(fā)展，已成為一家集早期研究、臨床開發(fā)、產(chǎn)品開發(fā)及 GMP 生產(chǎn)、藥政事務(wù)及藥物警戒、營銷、商業(yè)及市場準入、產(chǎn)品戰(zhàn)略及商務(wù)拓展、知識產(chǎn)權(quán)于一體的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。其在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域成績斐然，西達本胺與西格列他鈉兩款產(chǎn)品的五個適應(yīng)癥已獲批上市。?
 

　　西達本胺分別于 2014 年 12 月、2019 年 11 月、2024 年 4 月獲批用于復(fù)發(fā)或難治的外周 T 細胞淋巴瘤、激素受體陽性晚期乳腺癌，以及彌漫大 B 細胞淋巴瘤三項適應(yīng)癥；西格列他鈉則在 2021 年 10 月和 2024 年 7 月獲批用于單藥治療 2 型糖尿病和聯(lián)合二甲雙胍治療 2 型糖尿病兩項適應(yīng)癥。這兩款產(chǎn)品在 2021 - 2023 年為微芯生物帶來了可觀的產(chǎn)品銷售收入，占整體營收比例頗高。
 

　　此次獲得 FDA 受理的 CS231295 為透腦 AuroraB 選擇性抑制劑，目前全球尚無同類設(shè)計的藥物進入臨床試驗階段。該藥物有望為存在類似遺傳缺陷的不同類型腫瘤及腫瘤腦轉(zhuǎn)移提供全新的治療思路，一旦研發(fā)成功并上市，將為全球腫瘤患者帶來新的希望。
 

　　微芯生物在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的投入可謂不遺余力。從歷年數(shù)據(jù)來看，2022 年公司研發(fā)費用為 1.63 億元，同比增長 25.88%，研發(fā)投入占營收比重為 54.33%；2024年，微芯生物研發(fā)投入3.4億元，占營收51%。持續(xù)高額的研發(fā)投入，是微芯生物能夠不斷推出創(chuàng)新藥產(chǎn)品、保持技術(shù)先的關(guān)鍵所在。?
 

　　為了豐富產(chǎn)品線，微芯生物目前還有至少 17 個適應(yīng)癥的研發(fā)管線正在推進，其中部分管線進入臨床 III 期，同時還有超過 10 個處于臨床前的小分子產(chǎn)品。2024 年 11 月 20 日發(fā)布的定增預(yù)案顯示，微芯生物計劃募資 9.6 億元，其中 7.1 億元將用于 “創(chuàng)新藥研發(fā)項目”，涵蓋西達本胺 + 信迪利單抗 + 貝伐珠單抗三藥聯(lián)合治療結(jié)直腸癌、西格列他鈉單藥治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎(MASH)、西達本胺聯(lián)合 PD - 1 一線治療 PD - L1 表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)等 III 期臨床試驗。?
 

　　微芯生物在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上的持續(xù)投入與進取，不僅為自身發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)，也為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)爭光添彩。此次 CS231295 臨床試驗申請獲 FDA 受理，是其全球化進程中的重要一步。未來，隨著更多創(chuàng)新藥研發(fā)成果的落地，微芯生物有望在全球醫(yī)藥市場中占據(jù)更重要的地位，為全球患者帶來更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥物，續(xù)寫中國創(chuàng)新藥的輝煌篇章。?
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。