【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，康緣藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 1 類化學(xué)新藥 KYS2301 凝膠(三種規(guī)格)的《藥物臨床試驗批準通知書》。KYS2301 是康緣藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型的趨化因子受體 8(CCR8)特異性抑制劑，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，為針對 CCR8 靶點的多肽抑制劑，制劑規(guī)格為 1%、3% 和 5%，適應(yīng)癥定位于特應(yīng)性皮炎。這一消息無疑為中藥企業(yè)在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局注入了一劑強心針。?
 

　　在生物醫(yī)藥行業(yè)加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的浪潮中，傳統(tǒng)中藥代表性企業(yè)康緣藥業(yè)，也在全力進行創(chuàng)新藥的研發(fā)，其中其以戰(zhàn)略定力與技術(shù)突破為支撐的生物藥領(lǐng)域研發(fā)，或讓康緣迎來收獲回報、創(chuàng)新發(fā)展的新契機。2024 年，康緣藥業(yè)在生物藥領(lǐng)域的突破尤為顯著，公司自主研發(fā)的 1 類生物創(chuàng)新藥 KYS202003A 注射液(溶瘤病毒產(chǎn)品)與 KYS202004A 注射液(雙靶點 Fc 融合蛋白)先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準，分別針對晚期實體瘤與銀屑病適應(yīng)癥。其中，KYS202004A 注射液通過同時阻斷 TNF-α 與 IL-17A 信號通路，在臨床前研究中顯示出優(yōu)于單靶點藥物的療效，且成功實現(xiàn)中美雙報。?
 

　　與此同時，康緣藥業(yè)通過戰(zhàn)略并購江蘇中新醫(yī)藥有限公司，進一步強化生物藥管線布局。中新醫(yī)藥是一家專注于生物藥新藥研發(fā)的公司，目前聚焦于代謝性疾病及神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，已獲取 4 個創(chuàng)新藥的 6 個臨床批件，均已進入臨床階段。此次并購不僅為康緣帶來完整的生物藥研發(fā)技術(shù)平臺，更在代謝性疾病與神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域形成差異化競爭優(yōu)勢。?
 

　　康緣藥業(yè)對創(chuàng)新藥研發(fā)的重視體現(xiàn)在持續(xù)的資源投入上。2024 年公司研發(fā)投入達 6.54 億元，占營業(yè)總收入的 16.79%。
 

　　據(jù)悉，不僅僅是康緣藥業(yè)，近年來，像片仔癀、云南白藥、華潤三九、以嶺藥業(yè)、濟川藥業(yè)、天士力等中藥企業(yè)均在化學(xué)、生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域有所布局。如5月云南白藥INR102注射液獲批開展前列腺癌臨床試驗，該產(chǎn)品是一款靶向PSMA的核藥，也是云南白藥開發(fā)的頭個創(chuàng)新治療核藥產(chǎn)品。以嶺藥業(yè)的1類化藥XY0206片啟動了急性髓系白血病的Ⅲ期臨床試驗。片仔癀腫瘤用藥PZH2113膠囊也獲批開展臨床試驗等。
 

　　從市場需求來看，隨著人們健康意識的提高和疾病譜的變化，患者對藥物的需求更加多樣化?；幵谀承┘膊〉闹委熒嫌锌焖倨鹦?、精準治療的優(yōu)勢，比如在一些急性病、罕見病的治療方面，化藥能夠滿足市場對于高效治療藥物的需求。中藥企業(yè)布局創(chuàng)新藥，能夠更好地滿足市場多元化的需求，拓寬自身的市場空間。?
 

　　從政策層面來看，國家對于醫(yī)藥創(chuàng)新的政策扶持力度不斷加大，包括資金支持、審評審批加速等政策，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，研發(fā)創(chuàng)新藥。中藥企業(yè)受到上述政策激勵，希望通過布局化藥創(chuàng)新藥來提升企業(yè)的競爭力，順應(yīng)國家醫(yī)藥創(chuàng)新的大趨勢。?
 

　　在創(chuàng)新藥研發(fā)的道路上，中藥企業(yè)已經(jīng)邁出了堅實的步伐。雖然前方充滿挑戰(zhàn)，但憑借自身的優(yōu)勢和不斷創(chuàng)新的精神，中藥企業(yè)有望在創(chuàng)新藥領(lǐng)域開辟出一片新的天地，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展注入新的活力，為患者帶來更多有效的治療選擇。
 

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