【制藥網 市場分析】2025 年 7 月 1 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于注銷小兒電解質補給注射液等 56 個藥品注冊證書的公告(2025 年第 62 號)》。從目錄來看，此次注銷的 56 個藥品注冊證書均為 “依申請注銷”，涉及企業(yè)包括四川科倫藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山敬修堂藥業(yè)股份有限公司、吉林萬通藥業(yè)有限公司等，其中哈爾濱國康藥業(yè)有限公司注銷的藥品數(shù)量最多，包括丙谷胺片、小兒復方磺胺甲惡唑片、乙酰螺旋霉素片、安乃近片等 9 款藥品。值得注意的是，注銷的藥品名單中，外企產品達到 30 余個，占比過半，包括輝瑞、山德士、武田、諾華、勃林格殷格翰等企業(yè)。那么56 個藥品撤市，釋放了哪些信號？
 

　　政策調控持續(xù)發(fā)力，推動醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化升級?
 

　　近年來，我國醫(yī)藥政策頻出，旨在規(guī)范醫(yī)藥市場秩序，提高藥品質量，保障公眾用藥安全，促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。此次眾多藥品主動申請注銷，是政策調控持續(xù)發(fā)揮作用的體現(xiàn)。?
 

　　以安乃近片為例，國家藥監(jiān)局 2020 年 3 月對安乃近相關產品進行了重新評價，認為安乃近注射液等多種劑型存在嚴重不良反應，風險大于獲益，予以注銷藥品注冊證書，而安乃近片等口服制劑雖保留一定臨床價值，但被嚴格限制適用人群和適應癥范圍，并明確 18 歲以下兒童禁用。此后，安乃近市場規(guī)模大幅下滑，企業(yè)陸續(xù)申請注銷相關批文。截至 2025 年 7 月 7 日，國內安乃近片批準文號已從之前的 1329 條減少至 858 個。這一過程顯示出，國家對藥品安全性和有效性的嚴格把控，促使企業(yè)主動調整產品結構，淘汰風險較高、臨床價值低的藥品，推動整個醫(yī)藥產業(yè)朝著更加安全、有效的方向優(yōu)化升級。?
 

　　集采重塑市場格局，原研藥面臨巨大挑戰(zhàn)?
 

　　藥品集中帶量采購政策自實施以來，對我國藥品市場格局產生了深遠影響。在此次注銷的藥品中，多款原研藥涉及集采，且因未中標而選擇注銷，充分體現(xiàn)了集采對市場競爭格局的重塑作用。?
 

　　例如，山德士申請注銷的三個規(guī)格的磷酸西格列汀片，該藥品作為常用的糖尿病治療藥物，被納入第十批國家藥品集采名單。最終，9 家本土企業(yè)成功中標，惠升生物制藥股份有限公司以 4.99 元(規(guī)格為 100mg*7 片 / 板 ×4 板 / 盒)的低價中標。在集采的沖擊下，未中標的原研藥失去了大規(guī)模市場，銷售規(guī)模急劇萎縮。同樣，輝瑞申請注銷的利奈唑胺葡萄糖注射液和注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉兩款抗菌藥物，也均為集采品種。利奈唑胺葡萄糖注射液在第五批國家藥品集采中，輝瑞出局，市場被豪森藥業(yè)、科倫制藥等三家企業(yè)瓜分；注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的市場規(guī)模雖大，但集采后眾多本土企業(yè)中標，競爭異常激烈。在這種市場環(huán)境下，原研藥在價格競爭上往往處于劣勢，繼續(xù)維持藥品注冊可能面臨投入產出比不高的困境，因此企業(yè)選擇主動注銷，以調整資源配置，集中精力發(fā)展更具競爭力的產品。?
 

　　重點監(jiān)控合理用藥，規(guī)范臨床用藥行為?
 

　　國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的發(fā)布，對規(guī)范臨床用藥行為、保障患者用藥安全合理起到了重要作用。部分被重點監(jiān)控的藥品出現(xiàn)在此次注銷名單中，反映出相關政策對藥品臨床使用的規(guī)范效果逐漸顯現(xiàn)。　　?
 

　　2019 年國家衛(wèi)健委公布的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》和 2023 年 1 月發(fā)布的《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》中，神經節(jié)苷脂、單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂等均被納入。長春翔通藥業(yè)有限公司和西南藥業(yè)有限公司申請注銷的單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射液就屬于此類。由于被重點監(jiān)控，這類藥品在臨床使用中受到嚴格限制，其市場需求和銷量受到極大影響。企業(yè)考慮到產品的市場前景和未來發(fā)展，選擇主動注銷相關藥品注冊證書，這有助于引導臨床更加合理地使用藥品，避免過度用藥和不合理用藥現(xiàn)象，同時也促使企業(yè)研發(fā)和生產更符合臨床合理用藥需求的藥品。?
 

　　企業(yè)戰(zhàn)略調整，聚焦核心業(yè)務與創(chuàng)新發(fā)展
 

　　對于眾多藥企而言，申請注銷部分藥品注冊證書，也是企業(yè)自身戰(zhàn)略調整的需要。在市場競爭日益激烈、醫(yī)藥技術不斷發(fā)展的背景下，企業(yè)需要聚焦核心業(yè)務，優(yōu)化產品管線，集中資源投入到更具市場潛力和競爭力的產品研發(fā)與生產中。?
 

　　跨國藥企如輝瑞、GSK、諾華等，雖然部分原研藥在中國市場申請注銷，但這并不意味著它們放棄了中國市場。相反，它們正在積極調整戰(zhàn)略布局，將更多資源投向創(chuàng)新藥領域。輝瑞近兩年加速了本土新藥引進與自研轉化；GSK、諾華則通過與本土企業(yè)合作，持續(xù)推進創(chuàng)新管線落地。以 GSK 的甲苯磺酸拉帕替尼片為例，該藥品屬于口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，用于治療晚期或轉移性 HER2 過表達乳腺癌患者，但由于市場競爭激烈、未進入醫(yī)保等因素，市場逐漸縮小，GSK 選擇注銷相關文號，以優(yōu)化產品線，集中資源發(fā)展其他更具潛力的業(yè)務。同樣，一些國內藥企注銷多個藥品注冊證書，也是為了聚焦自身核心產品，提高企業(yè)運營效率，將有限的資源投入到研發(fā)創(chuàng)新和優(yōu)勢產品的推廣中，以提升企業(yè)在市場中的競爭力。?
 

　　市場競爭加劇，加速藥品優(yōu)勝劣汰?
 

　　隨著我國醫(yī)藥市場的不斷發(fā)展，市場競爭日益激烈，無論是國內藥企還是跨國藥企，都面臨著巨大的競爭壓力。在這種環(huán)境下，藥品的優(yōu)勝劣汰速度加快，一些缺乏競爭力的藥品逐漸被市場淘汰。?
 

　　從國內市場來看，本土藥企的研發(fā)實力和生產水平不斷提升，在仿制藥領域，通過一致性評價的產品越來越多，這些產品在質量和療效上與原研藥相當，但價格更具優(yōu)勢，對原研藥市場形成了強有力的沖擊。在糖尿病治療藥物市場，除了磷酸西格列汀片，還有眾多其他同類藥物競爭，患者和醫(yī)療機構在選擇藥品時，會綜合考慮藥品的療效、價格、安全性等因素。一些市場較小、競爭力不足的藥品，難以在激烈的市場競爭中立足，企業(yè)為了避免資源浪費，選擇主動注銷其注冊證書。同時，在全球醫(yī)藥市場，創(chuàng)新藥的不斷涌現(xiàn)也使得傳統(tǒng)藥品面臨更大的競爭挑戰(zhàn)，企業(yè)需要不斷推陳出新，才能在市場中占據(jù)一席之地，這也加速了一些傳統(tǒng)藥品的撤市進程。?
 

　　56 個藥品撤市這一事件，是我國醫(yī)藥行業(yè)在政策調控、市場競爭、企業(yè)戰(zhàn)略調整等多種因素共同作用下的結果。它既反映了醫(yī)藥行業(yè)正朝著更加規(guī)范、高效、創(chuàng)新的方向發(fā)展，也為醫(yī)藥企業(yè)指明了未來的發(fā)展方向，即必須緊跟政策導向，加大創(chuàng)新投入，提升產品競爭力，才能在不斷變化的市場環(huán)境中立于不敗之地。對于患者而言，這一系列變化有望帶來更加安全、有效、可及的藥品供應，進一步保障公眾的健康權益 。?
 

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