【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】Jasper Therapeutics 公司近期宣布裁員 50%，同時(shí)暫停其他臨床及臨床前項(xiàng)目，全力聚焦核心管線 Briquilimab 在慢性蕁麻疹的臨床開發(fā)。
 

　　據(jù)了解，這一決策源于Briquilimab的一項(xiàng) Ⅰb/Ⅱa 期臨床 BEACON 試驗(yàn)結(jié)果。在該試驗(yàn)中，用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)的 Briquilimab 表現(xiàn)出兩極分化的結(jié)果。240mg 單劑量組中，100% 的患者實(shí)現(xiàn)了完全緩解，UAS7 較基線平均下降了 28.3 分；360mg 單劑量組中，75% 的患者實(shí)現(xiàn)了完全緩解，UAS7 較基線平均下降了 22.9 分，且耐受性良好。然而，兩個(gè)多劑量組 —240mg(8 周)、240mg(8 周)→180mg(8 周)的臨床結(jié)果卻令人失望，10名患者的平均胰蛋白酶水平降幅低于預(yù)期且 UAS7 評分沒有明顯改善。
 

　　據(jù)該公司稱，導(dǎo)致這一問題的原因是生產(chǎn)批次問題，有10名患者均使用了問題“產(chǎn)品批次”，而同屬該劑量組的兩名被證實(shí)使用不同“產(chǎn)品批次”的患者則實(shí)現(xiàn)了完全緩解。受影響還有哮喘，這一問題“批次產(chǎn)品批次”也被用于一項(xiàng)針對哮喘的臨床試驗(yàn)。
 

　　受此消息影響，公司股價(jià)當(dāng)日大跌 55%。面對這一局面，Jasper 表示正在試驗(yàn)站點(diǎn)提供新批次藥品，并深入調(diào)查 “問題產(chǎn)品批次” 產(chǎn)生的原因。同時(shí)，由于此次事件，公司決定終止 Briquilimab 在哮喘以及針對嚴(yán)重聯(lián)合免疫缺陷癥的開發(fā)。
 

　　財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，截至 2025 年 3 月 31 日，公司現(xiàn)金及其等價(jià)物僅有 4880 萬美元，凈虧損 2120 萬美元，此次裁員重組也是為了延長現(xiàn)金流。
 

　　業(yè)內(nèi)指出，生產(chǎn)批次問題對藥企而言，可謂牽一發(fā)而動(dòng)全身。從產(chǎn)品角度看，直接影響藥品的療效和安全性，可能導(dǎo)致患者治療效果不佳甚至產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，這無疑違背了醫(yī)藥行業(yè)救死扶傷的初衷，也嚴(yán)重?fù)p害了患者權(quán)益。
 

　　從企業(yè)運(yùn)營層面，一方面，藥企需要投入大量人力、物力和財(cái)力進(jìn)行問題調(diào)查、產(chǎn)品召回、重新生產(chǎn)以及后續(xù)的臨床試驗(yàn)補(bǔ)充等工作，極大地增加了運(yùn)營成本。另一方面，企業(yè)聲譽(yù)會(huì)遭受毀滅性打擊，消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任度降低，市場隨之流失，進(jìn)而影響企業(yè)的長期盈利能力和發(fā)展前景。在資本市場上，如 Jasper Therapeutics 股價(jià)暴跌 55% 的情況屢見不鮮，投資者信心受挫，企業(yè)融資難度加大，進(jìn)一步限制了企業(yè)的發(fā)展。
 

　　對此，藥企需建立起全方位、多層次的質(zhì)量管控體系。從原材料采購的嚴(yán)格篩選，到生產(chǎn)過程中的精細(xì)化操作與實(shí)時(shí)監(jiān)控，再到成品出廠前的多重檢測，每一個(gè)環(huán)節(jié)都不能有絲毫懈怠。同時(shí)，要加強(qiáng)對生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與更新，提高員工的質(zhì)量意識(shí)與專業(yè)技能培訓(xùn)，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可靠性。一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)批次問題，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)召回問題產(chǎn)品，向監(jiān)管部門和公眾坦誠披露問題，積極采取措施解決問題，更大程度降低負(fù)面影響。此外，藥企之間也應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)驗(yàn)交流與合作，共同提升行業(yè)整體的質(zhì)量管控水平，避免類似的生產(chǎn)批次問題再次發(fā)生，維護(hù)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
 

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