【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱 “美國 FDA”)通知，由中美華東申報(bào)的注射用 HDM2020 藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，可在美國開展 I 期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。這一消息無疑為華東醫(yī)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)征程注入了一劑 “強(qiáng)心針”，也彰顯了其在全球醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的進(jìn)取態(tài)勢。?
 

　　資料顯示，注射用 HDM2020 是由中美華東研發(fā)的 1 類生物新藥，屬于新型抗體藥物偶聯(lián)物(Antibody-drug conjugate，ADC)。它靶向成纖維細(xì)胞生長因子受體 2b(Fibroblast Growth Factor Receptor 2b，F(xiàn)GFR2b)，能夠特異性地結(jié)合表達(dá)人 FGFR2b 的腫瘤細(xì)胞，隨后向胞內(nèi)釋放毒素載荷，進(jìn)而發(fā)揮腫瘤殺傷作用。這種作用機(jī)制，使其在腫瘤治療領(lǐng)域具有潛在的優(yōu)勢。?
 

　　臨床前研究成果斐然，已證明 HDM2020 在靶點(diǎn)陽性的胃癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌等藥效模型中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性，同時(shí)具備良好的成藥性和安全性。這一系列的研究數(shù)據(jù)為其進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。?
 

　　據(jù)悉，在中國，注射用 HDM2020 的臨床試驗(yàn)也于 2025 年 6 月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥同樣為晚期實(shí)體瘤。
 

　　近年來，華東醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，除了HDM2020，近期公司還有多個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目穩(wěn)步推進(jìn)。如HDM1010 片藥品臨床試驗(yàn)申請已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為 2 型糖尿??；注射用 HDM2012 的臨床試驗(yàn)申請也已獲美國 FDA 批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤等。
 

　　資料顯示，HDM1010片是由中美華東自主研發(fā)的HDM1002/SGLT2抑制劑固定劑量復(fù)方制劑，其中HDM1002是具有口服活性、強(qiáng)效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動(dòng)劑，具有改善糖耐受、降糖和減重作用，且顯示良好的安全性。
 

　　這些成果展示了華東醫(yī)藥強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和豐富的產(chǎn)品線布局。不過，藥品研發(fā)之路向來充滿荊棘。根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展一系列臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn)后方可上市。藥品研發(fā)存在投入大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來產(chǎn)品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，藥物從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市會受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響。但華東醫(yī)藥表示將按照有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)藥物研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。?
 

　　此次注射用 HDM2020 獲得美國 FDA 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，雖然對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，但長遠(yuǎn)來看，若該產(chǎn)品研發(fā)成功并上市，有望為晚期實(shí)體瘤患者帶來新的治療選擇，同時(shí)也將為華東醫(yī)藥在全球創(chuàng)新藥市場贏得更廣闊的發(fā)展空間。
 

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