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近期多款創(chuàng)新藥在國內(nèi)獲批！涉治療HAE、流感等

2025年07月21日 13:30:37來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：39542

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025年，中國批準(zhǔn)臨床、上市了多款全球首創(chuàng)或國產(chǎn)首創(chuàng)新藥，涵蓋預(yù)防遺傳性血管性水腫、抗腫瘤、抗病毒、細(xì)胞治療等。近期，又有多款創(chuàng)新藥在國內(nèi)迎來了獲批臨床、上市的消息。

　　上市

　　近日，生物治療領(lǐng)域企業(yè)杰特貝林(CSL Behring)宣布，其創(chuàng)新藥物FXIIa抑制劑單克隆抗體Garadacimab的上市申請(qǐng)已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理，用于預(yù)防遺傳性血管性水腫(HAE)發(fā)作。

　　Garadacimab是全球頭款靶向因子XIIa(FXIIa)用于HAE預(yù)防性治療的藥物，其給藥方案為起始即采用每月一次皮下注射，通過預(yù)充式自動(dòng)注射器可在15秒內(nèi)完成，顯著提升了治療便捷性和患者依從性，適用于成人和12歲及以上青少年患者。

　　7月18日，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，流感抗病毒口服藥物瑪硒洛沙韋片(商品名：濟(jì)可舒)獲批上市，用于治療既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

　　瑪硒洛沙韋是征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代聚合酶酸性蛋白(PA)核酸內(nèi)切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，對(duì)甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有抗病毒活性。此次，獲批適應(yīng)癥為用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療。

　　臨床

　　7月18日，華東醫(yī)藥公告稱，公司全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用HDM2012臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。

　　該藥物由中美華東自主研發(fā)的靶向人粘蛋白-17的新型抗體藥物偶聯(lián)物，屬于全球首創(chuàng)的1類生物制品。臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2012具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2012在多個(gè)腫瘤模型中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果；在動(dòng)物試驗(yàn)中耐受性良好。

　　廣東泰恩康醫(yī)藥股份有限公司同日發(fā)布公告，公司控股子公司江蘇博創(chuàng)園生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的CKBA乳膏，用于治療玫瑰痤瘡適應(yīng)癥的II/III期無縫適應(yīng)性臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理通知書。

　　據(jù)介紹，CKBA乳膏是源自上海交通大學(xué)王宏林教授團(tuán)隊(duì)20余年的基礎(chǔ)研究成果，是全球頭個(gè)靶向T細(xì)胞脂肪酸代謝通路(通過抑制關(guān)鍵酶ACC1/ACC2)的創(chuàng)新小分子藥物。截至目前，國內(nèi)尚無治療玫瑰痤瘡的1類創(chuàng)新藥獲批上市，存在巨大未被滿足的市場(chǎng)需求。

　　總的來說，2025年中國創(chuàng)新藥獲批情況體現(xiàn)了靶向治療突破、抗病毒藥物創(chuàng)新、細(xì)胞治療進(jìn)展三大特點(diǎn)，同時(shí)也顯示了國產(chǎn)藥企的研發(fā)能力正在不斷提升。未來，隨著政策支持和臨床需求的增長(zhǎng)，中國創(chuàng)新藥有望在更多領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“First-in-class”突破，并具備更高的全球競(jìng)爭(zhēng)力。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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