【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在全球醫(yī)藥研發(fā)的激烈競爭中，“頭對頭” 試驗成為衡量創(chuàng)新藥實力的關鍵戰(zhàn)場。近期，麗珠集團的 1 類創(chuàng)新生物藥 LZM012 在中重度斑塊型銀屑病治療的 Ⅲ 期臨床試驗中成功達到主要研究終點，并且是直接采用 “頭對頭” 研究設計，對標全球 IL-17A 靶點藥物 —— 諾華的司庫奇尤單抗(商品名：可善挺)，這一成果振奮人心，標志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際舞臺上取得了重大突破。?
 

　　“頭對頭” 研究是非安慰劑對照的試驗，將臨床上已使用的治療藥物作為對照，直接較量兩種藥物的有效性和安全性。這種試驗難度大、投入高、風險大，卻是證明藥物療效最直接的方式。一旦成功，不僅能快速確立競爭優(yōu)勢，還可能改寫疾病治療標準指南，重塑市場格局。?
 

　　麗珠集團的 LZM012 此次挑戰(zhàn)的司庫奇尤單抗，是全球 IL-17A 靶點的重磅藥物。2024 年，可善挺全球銷售額達到 61.41 億美元，在銀屑病治療領域占據(jù)重要地位。麗珠集團的 Ⅲ 期臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照試驗，主要終點設置為 12 周 PASI100，即第 12 周時達到銀屑病面積與嚴重程度指數(shù) 100 的受試者比例，意味著患者的銀屑病皮損消失。?
 

　　臨床結(jié)果令人欣喜，在主要評價終點 “第 12 周 PASI 100 應答率” 上，LZM012 試驗組為 49.5%，優(yōu)于司庫奇尤單抗試驗組的 40.2%；在主要的次要療效終點 “第 4 周 PASI 75 應答率” 上，LZM012 試驗組為 65.7%，顯示出更快的起效速度，而司庫奇尤單抗試驗組為 50.3%；“第 52 周 PASI 100 應答率” 方面，LZM012 320mg Q4W 維持治療組為 75.9%，顯示患者可持續(xù)提升獲益。安全性上，LZM012 整體安全性良好，常見不良事件發(fā)生率與對照組相當。
 

　　值得一提的是，目前全球共有 7 項 “頭對頭” 可善挺的 Ⅲ 期臨床研究，麗珠集團是國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)，且 LZM012 的主要終點設置標準高，這充分彰顯了麗珠集團的研發(fā)實力與勇氣。
 

　　分析指出，近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境的不斷優(yōu)化，越來越多的藥企加大研發(fā)投入，培養(yǎng)創(chuàng)新人才，提升研發(fā)能力，在創(chuàng)新藥研發(fā)領域取得重大突破。除了上述麗珠集團外，中國生物制藥在腫瘤治療領域也憑借 1 類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊取得了多項 “頭對頭” 試驗的成功。
 

　　在肺癌治療方面，2024 年 12 月，其開展的貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比替雷利珠單抗注射液聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌(sq - NSCLC)的 Ⅲ 期臨床研究(TQB2450 - Ⅲ - 12)取得陽性結(jié)果，主要研究終點無進展生存期(PFS)達到方案預設的優(yōu)效界值。與替雷利珠單抗聯(lián)合化療組相比，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼可顯著延長患者的 mPFS，降低疾病進展或死亡風險，且安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。不僅如此，在今年 6 月 1 日，正大天晴藥業(yè)集團以重磅摘要(LBA)形式披露 CAMPASS 研究數(shù)據(jù)，“得福組合”—— 貝莫蘇拜單抗(安得衛(wèi) ®)聯(lián)合安羅替尼(?？删S ®)頭對頭戰(zhàn)勝 “藥王” K 藥(帕博利珠單抗)。這些成績充分證明了中國生物制藥在肺癌治療創(chuàng)新方案上的巨大成功，為腫瘤患者帶來了新的希望。?
 

　　而康方生物自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥 PD - 1/VEGF 雙抗依沃西(AK112/SMT112)同樣表現(xiàn)出色。在與默沙東的 Keytruda(可瑞達，K 藥)的 “頭對頭” 較量中，依沃西單抗在 Ⅲ 期臨床研究中取得了顯著優(yōu)勢。依沃西單抗是一種新型四價 PD - 1/VEGF 雙抗，同時抑制 PD - 1 介導的免疫抑制，阻斷腫瘤微環(huán)境中的腫瘤血管生成。研究顯示，依沃西單抗的中位無進展生存期為 11.14 個月，幾乎是 K 藥 5.82 個月的兩倍。?
 

　　國產(chǎn)創(chuàng)新藥在 “頭對頭” 試驗中的成功具有多方面的重要意義。從臨床角度來看，這意味著患者將有更多、更有效的治療選擇。無論是銀屑病患者還是腫瘤患者，這些在 “頭對頭” 試驗中勝出的創(chuàng)新藥，能夠為他們帶來更好的治療效果，提高生活質(zhì)量，延長生存時間。從行業(yè)發(fā)展角度而言，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的成功打破了以往跨國藥企在高端創(chuàng)新藥領域的地位，激勵更多國內(nèi)藥企加大研發(fā)投入，推動整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級。這也有助于提升我國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領域的話語權，促進國際間的醫(yī)藥研發(fā)合作與交流。國產(chǎn)創(chuàng)新藥在 “頭對頭” 試驗中不斷取得成功，是我國醫(yī)藥研發(fā)實力提升的有力證明。
 

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