【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】7月29 日，長春高新發(fā)布公告稱，其控股子公司倍利年申報的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市。這一突破性進展標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在國際化征程中邁出關(guān)鍵一步，不僅為全球高血壓及心絞痛患者提供了更優(yōu)治療選擇，更以實際行動印證了中國藥企從 “仿創(chuàng)結(jié)合” 到 “全球創(chuàng)新” 的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
 

　　資料顯示，苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉是倍利年研發(fā)的一款專門針對6歲以上兒童和存在吞咽困難的成人高血壓患者的505B2改良型創(chuàng)新藥，能夠降低6歲以上兒童和成人的血壓，可以減少致命和非致命心血管事件的風(fēng)險。
 

　　與傳統(tǒng)片劑相比，凍干粉可靈活調(diào)整劑量，通過溶解后口服給藥，顯著提升特殊人群用藥便利性。更重要的是，該產(chǎn)品通過優(yōu)化藥物遞送系統(tǒng)，在減少心血管事件風(fēng)險方面展現(xiàn)出差異化優(yōu)勢，其臨床數(shù)據(jù)顯示可降低致命及非致命心血管事件發(fā)生率，這為高血壓長期管理提供了新的解決方案。
 

　　據(jù)悉，F(xiàn)DA 對藥品審批以嚴(yán)苛著稱，長春高新此次獲批，不僅證明其藥物研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量體系符合國際標(biāo)準(zhǔn)，更凸顯其在全球多中心臨床試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)合規(guī)性管理等方面的能力提升。
 

　　據(jù)公開信息，該產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)覆蓋美國、歐洲及亞洲多個國家，入組患者樣本量超過 2000 例，且針對兒童群體進行了專項藥代動力學(xué)研究。這一設(shè)計符合 FDA 對 “全球證據(jù)鏈” 的要求，確保數(shù)據(jù)在不同種族、地域人群中的普適性。此外，長春高新通過與國際 CRO(合同研究組織)合作，嚴(yán)格遵循 ICH(國際藥品注冊協(xié)調(diào)會)指南，從試驗方案設(shè)計到數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析均達到高水平。
 

　　此次獲批對長春高新而言，既是國際化戰(zhàn)略的階段性成果，也是其轉(zhuǎn)型 “全球生物制藥企業(yè)” 的關(guān)鍵支點。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，美國高血壓患者超過 1 億人，其中兒童高血壓發(fā)病率呈上升趨勢。長春高新的凍干粉劑型精準(zhǔn)切入這一細分市場，預(yù)計上市后年銷售額可達 2-3 億美元。
 

　　長春高新近年來持續(xù)加大創(chuàng)新投入，2024 年研發(fā)費用率達 16%，在研項目超過 30 個，涵蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等領(lǐng)域。苯磺酸氨氯地平的獲批，為其后續(xù)產(chǎn)品(如 PD-1 激動劑、痛風(fēng)創(chuàng)新藥)的國際化申報積累了經(jīng)驗，形成 “以仿養(yǎng)創(chuàng)、以創(chuàng)促新” 的良性循環(huán)。
 

　　分析指出，長春高新的案例為行業(yè)提供了三重啟示：
 

　　一，差異化創(chuàng)新路徑。相較于抗腫瘤藥等熱門領(lǐng)域，心血管疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥研發(fā)競爭相對緩和。長春高新選擇這一賽道，通過劑型改良實現(xiàn) “彎道超車”，為國內(nèi)藥企提供了 “避熱趨冷” 的策略參考。
 

　　二，合規(guī)能力建設(shè)。FDA 審批不僅是技術(shù)較量，更是合規(guī)能力的比拼。企業(yè)需從早期研發(fā)階段即嵌入國際標(biāo)準(zhǔn)，建立涵蓋臨床、生產(chǎn)、注冊的全鏈條合規(guī)體系。例如，長春高新在生產(chǎn)環(huán)節(jié)采用 FDA 認證的智能化生產(chǎn)線，實現(xiàn)從原料到成品的全程可追溯。
 

　　三，生態(tài)化出海模式。國際化并非單一產(chǎn)品的輸出，而是研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全球化布局。長春高新通過在美國設(shè)立研發(fā)中心、與本土藥企合作共建供應(yīng)鏈，逐步構(gòu)建起 “全球研發(fā) - 本地生產(chǎn) - 區(qū)域銷售” 的生態(tài)體系，降低市場準(zhǔn)入風(fēng)險。
 

　　長春高新苯磺酸氨氯地平凍干粉的獲批，是中國藥企國際化進程中的重要里程碑。它不僅為全球患者帶來了更優(yōu)治療選擇，更以實際行動證明：中國藥企已具備參與國際競爭的實力。未來，隨著更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥 “出海”，中國有望從 “全球制藥車間” 向 “全球創(chuàng)新策源地” 加速轉(zhuǎn)變。
 

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