【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】7 月 31 日，國內(nèi)多家藥企在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的國際化進(jìn)程中迎來重大利好消息，海思科、康寧杰瑞、微芯生物紛紛公布其創(chuàng)新藥在美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的進(jìn)展，為國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)注入了新的活力與信心。?
 

　　如7 月 31 日海思科公告顯示，公司收到美國 FDA 下發(fā)的受理通知，其創(chuàng)新藥 HSK3486(環(huán)泊酚注射液)新藥上市申請(qǐng)(NDA)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，決定予以受理。HSK3486 是海思科開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1 類靜脈麻醉藥物，該產(chǎn)品于 2020 年 12 月在國內(nèi)獲批上市。此次 FDA 受理是海思科創(chuàng)新藥研發(fā)邁向國際的關(guān)鍵一步。自 2021 年 1 月獲得 FDA 的 IND 申請(qǐng)批準(zhǔn)后，HSK3486 在美國免除 Ⅱ 期，直接進(jìn)入關(guān)鍵 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)。海內(nèi)外臨床研究結(jié)果表明，HSK3486 具有起效快、恢復(fù)快，麻醉成功率高，血壓控制穩(wěn)定，低血壓、呼吸抑制和注射痛等不良反應(yīng)發(fā)生率大幅降低等優(yōu)勢(shì)。若 HSK3486 能在美國成功上市，將為全球患者帶來更安全、更高效的麻醉鎮(zhèn)靜新選擇。?
 

　　同日，康寧杰瑞宣布，公司自主研發(fā)的 HER2 雙抗偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN003 已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，在美國開展一項(xiàng) Ⅱ 期臨床研究(研究編號(hào)：JSKN003 - 202)，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，且不限 HER2 表達(dá)水平。JSKN003 是基于 KN026 自主研發(fā)的 HER2 雙抗 ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的 HER2，通過細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶 Ⅰ 抑制劑發(fā)揮抗腫瘤作用。其具有差異化優(yōu)勢(shì)，較同類 ADC 藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。此前，在中國和澳大利亞進(jìn)行的多項(xiàng)不同階段的臨床研究中，JSKN003 已展現(xiàn)出良好的耐受性、安全性和顯著的抗腫瘤活性。2025 年 3 月，JSKN003 治療不限 HER2 表達(dá)水平的鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)癥還獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)突破性療法認(rèn)定。此次 FDA 批準(zhǔn)開展 Ⅱ 期臨床研究，將進(jìn)一步推動(dòng) JSKN003 的全球開發(fā)進(jìn)程，提升康寧杰瑞在抗腫瘤治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。?
 

　　微芯生物也傳來喜訊，其全資子公司微芯生物科技(美國)有限公司申報(bào)的新一代透腦 Aurora B 選擇性抑制劑 CS231295 片用于治療晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)。CS231295 是微芯生物基于在相關(guān)作用機(jī)制領(lǐng)域多年探索發(fā)現(xiàn)的新一代透腦 Aurora B 選擇性抑制劑。一方面，它通過精準(zhǔn)抑制腫瘤特異性過表達(dá)的 Aurora B 激酶，誘導(dǎo)合成致死效應(yīng)，直擊 RB1 缺失等難治性腫瘤的基因脆弱性；另一方面，憑借良好的血腦屏障穿透能力，對(duì)腦部原發(fā)或腦轉(zhuǎn)移性腫瘤存在明顯的治療優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，該分子還兼具改善腫瘤微環(huán)境的廣譜抗腫瘤活性，有望為存在類似遺傳缺陷的不同類型腫瘤，以及腫瘤腦轉(zhuǎn)移這一全球難題提供全新解題思路。目前，全球尚無同類設(shè)計(jì)的藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。值得一提的是，CS231295 已于 2025 年 5 月在中國完成頭次人體 I 期臨床試驗(yàn)頭例患者入組，此次 FDA IND 批準(zhǔn)將進(jìn)一步加快其在美國的臨床研究啟動(dòng)與實(shí)施。?
 

　　這三家藥企在 FDA 取得的進(jìn)展，不僅是企業(yè)自身研發(fā)實(shí)力的體現(xiàn)，也反映出國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)在全球舞臺(tái)上正逐漸嶄露頭角。越來越多的國內(nèi)創(chuàng)新藥在國際上獲得認(rèn)可，將有助于提升我國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的地位，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥走向國際市場(chǎng)，造福全球患者。
 

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