我國核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來破局時刻！
 

　　在眾多藥企逐漸加碼創(chuàng)新核藥產(chǎn)品之時，核藥龍頭遠大醫(yī)藥(0512.HK)進一步夯實其核藥產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)勢，7月31日，遠大醫(yī)藥宣布與IRE EliT公司(Institut National des Radioéléments / IRE ELiT)達成深度戰(zhàn)略合作，獲得其藥用級鍺-68/鎵-68(68Ge/68Ga)發(fā)生器在中國的獨家代理權，成為其在中國的供貨商與服務商。
 

　　這不僅意味著遠大醫(yī)藥在核藥關鍵原料供應方面構筑了顯著優(yōu)勢，同時也標志著我國核醫(yī)學領域在精準診療關鍵原料供應上與美國FDA、歐洲EMA等全球主要監(jiān)管機構標準保持一致，并將為廣大中國患者帶來符合國際藥用標準及中國相關監(jiān)管要求的藥用級鍺鎵發(fā)生器，從源頭帶動中國核醫(yī)學的升級發(fā)展。
 

　　強強聯(lián)合布局核素發(fā)生器，互利共贏提升產(chǎn)業(yè)鏈韌性
 

　　近年來，核藥憑借著精準且療效佳等優(yōu)勢，已成為全球腫瘤診療的新興方式。該領域以镥[177Lu]與鎵[68Ga]標記的藥物產(chǎn)品為研發(fā)主流，其中68Ga因其優(yōu)異的物理和化學性質(正電子發(fā)射體、半衰期適中、易于標記)，已成為制備新一代PET顯像劑的核心核素，且約有三分之一的診斷用放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)以68Ga為核素。
 

　　據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2025年中國顯像診斷和治療用放射性藥物市場規(guī)模預計將達93億元，并將以22.7%的復合年增長率增至2030年的260億元，市場空間巨大。
 

　　與需求增長相對的是供應能力的短缺，目前我國核素供應仍存在進口壟斷的問題。與此同時，鑒于以68Ga為代表的放射性核素具有半衰期較短的特性，因而提升放射性藥物的供應鏈穩(wěn)定性尤為關鍵。因此，推動關鍵核素的規(guī)?；a(chǎn)、構建可靠的供應鏈體系已不僅是藥企發(fā)展的保障，更是推動我國核藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關鍵因素。
 

　　在此背景下，遠大醫(yī)藥布局比利時IRE ELiT鍺-68/鎵-68發(fā)生器，將為公司創(chuàng)新核藥管線的臨床及商業(yè)化奠定堅實的基礎，并有望有效緩解我國臨床需求缺口。
 

　　據(jù)悉，比利時IRE ELiT公司作為醫(yī)用放射性同位素生產(chǎn)與應用的企業(yè)，尤其在鍺-68/鎵-68發(fā)生器技術方面擁有優(yōu)勢，其生產(chǎn)的68Ge/68Ga發(fā)生器性能穩(wěn)定、放射性核純度高，是制備68Ga標記診斷藥物的關鍵核心原料，為全球核醫(yī)學界所廣泛信賴。
 

　　通過此次合作，遠大醫(yī)藥將依托公司在中國核藥領域的深厚根基與市場能力，推進IRE ELiT鍺鎵發(fā)生器產(chǎn)品在中國的注冊、本地化供應鏈建設、市場推廣及商業(yè)化運營。隨著68Ga在國內的穩(wěn)定供應，有望推進68Ga標記PET顯像技術在我國的普及和規(guī)范化應用，使更多患者受益于更早期、更準確的診斷。同時，本次合作也將成為我國核藥供應鏈本土化的雛形，為提升產(chǎn)業(yè)鏈韌性與安全性奠定基礎，并有望推動我國核藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展。
 

　　持續(xù)夯實核藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，賦能本土鞏固地位
 

　　作為全球僅有的四家實現(xiàn)核藥產(chǎn)品商業(yè)化的創(chuàng)新藥企之一，遠大醫(yī)藥深諳核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之道。經(jīng)過多年的深耕，遠大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤領域已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質等多個環(huán)節(jié)的多方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。
 

　　產(chǎn)品方面，遠大醫(yī)藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，在研發(fā)注冊階段已儲備15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種；產(chǎn)品種類兼具診斷和治療，可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

(圖源：遠大醫(yī)藥投資者關系公眾號)
 

　　目前遠大醫(yī)藥是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計儲備多的企業(yè)，也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。
 

　　公司全球創(chuàng)新核藥SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)早前獲美國FDA提前正式批準新增治療不可切除肝細胞癌(HCC)的適應癥，該產(chǎn)品自2022年上市后快速放量，于2024年實現(xiàn)近5億港元收入，同比增速超140%，已連續(xù)兩年實現(xiàn)銷售收入同比超過100%的大幅上漲。
 

　　產(chǎn)業(yè)布局方面，遠大醫(yī)藥成都溫江核藥全球研發(fā)及生產(chǎn)基地已于今年5月獲得國家生態(tài)環(huán)境部頒發(fā)的《輻射安全許可證》，并于今年6月正式投入運營。據(jù)悉，該基地為頭個核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺，總規(guī)劃投資擬超30億元人民幣，聚焦同位素工藝開發(fā)與制備、核藥偶聯(lián)技術、自動化標記技術等核心領域，覆蓋核藥早研、工藝開發(fā)、質量研究、非臨床研究、智能生產(chǎn)與準確配送一站式全生命周期管理，樹立了研發(fā)生產(chǎn)質量與運營體系。該基地建設有14條符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)要求的生產(chǎn)線，并構建了全鏈條AI運營體系和智能制造體系，可實現(xiàn)多種同位素和多種核藥制劑的自主生產(chǎn)，同時預留α核素藥物生產(chǎn)線，是目前國際范圍內核素種類全、自動化程度高的智能工廠之一，可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規(guī)?；苽湫枨蟆?br /> 

(圖源：遠大醫(yī)藥投資者關系公眾號)
 

　　該基地的投運標志著遠大醫(yī)藥成功搭建起覆蓋“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)體系，不僅打通了核藥全球化布局的關鍵環(huán)節(jié)，更實現(xiàn)了從實驗室研發(fā)到工業(yè)化量產(chǎn)的戰(zhàn)略性跨越。
 

　　縱覽遠大醫(yī)藥核藥布局歷程可發(fā)現(xiàn)，公司通過貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的多方位體系布局，已建立起完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。通過本次與比利時IRE EliT公司的合作，將進一步夯實公司在核藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)供應環(huán)境的優(yōu)勢，并促進遠大醫(yī)藥成為鏈接全球核藥技術并賦能帶動本土發(fā)展的企業(yè)。