【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，據(jù) CDE網(wǎng)站顯示，上海現(xiàn)代制藥提交的 4 類化學(xué)仿制藥布瑞哌唑片上市申請已獲受理，如果本次申請能順利獲批，有望拿下該品種的首仿資格。作為精神疾病治療領(lǐng)域的重要一員，布瑞哌唑片自研發(fā)上市以來便備受關(guān)注，其多靶點(diǎn)調(diào)節(jié)機(jī)制為眾多精神疾病患者帶來了新的希望。如今，隨著國內(nèi)藥企紛紛布局，布瑞哌唑片的市場競爭局面逐漸形成，市場前景也越發(fā)引人遐想。?
 

　　布瑞哌唑由日本大冢制藥株式會社研發(fā)，是第三代非典型抗精神病藥物。它通過獨(dú)特的多靶點(diǎn)調(diào)節(jié)機(jī)制發(fā)揮作用，作為 5-HT1A 受體部分激動劑、5-HT2A 受體強(qiáng)效拮抗劑和多巴胺 D2/D3 受體部分激動劑，能夠精準(zhǔn)調(diào)節(jié)多巴胺能和 5 - 羥色胺能神經(jīng)系統(tǒng)，對 α1B/2C 腎上腺素受體也具有中等親和力。這一復(fù)雜而精妙的作用機(jī)制，使得布瑞哌唑在精神疾病治療中展現(xiàn)出優(yōu)勢。?
 

　　2015 年，布瑞哌唑獲 FDA 批準(zhǔn)上市，隨后在 2018 年相繼通過 PMDA 和 EMA 批準(zhǔn)，2024 年獲 NMPA 批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，主要用于治療成人及青少年精神分裂癥。截至 2025 年 7 月底，全球已有超過 40 家制藥企業(yè)提交仿制上市申請，國內(nèi)藥企更是積極布局，呈現(xiàn)出群雄逐鹿的激烈競爭態(tài)勢。?
 

　　從國內(nèi)申報(bào)情況來看，多數(shù)企業(yè)采取三個(gè)規(guī)格同步申報(bào)策略。齊魯制藥、四川科倫藥業(yè)等一批國內(nèi)藥企也積極布局。在劑型創(chuàng)新方面，布局布瑞哌唑口溶膜的企業(yè)已超 13 家，部分已進(jìn)入上市申請階段。其中，科倫藥業(yè)和齊魯制藥布局較全面，不僅報(bào)產(chǎn)了布瑞哌唑片、布瑞哌唑口崩片兩款仿制藥，還提交了 2.2 類新藥布瑞哌唑口溶膜的上市申請，科倫藥業(yè)的布瑞哌唑長效注射劑也處于臨床試驗(yàn)階段。眾多藥企的積極參與，預(yù)示著布瑞哌唑片市場將迎來一輪新的爆發(fā)。?
 

　　作為一款抗精神病藥物，布瑞哌唑片的市場前景十分廣闊。2023 年，布瑞哌唑的全球銷售額高達(dá) 22.72 億美元，且仍處于快速增長階段。在國內(nèi)，隨著精神疾病診療率的提升以及商業(yè)保險(xiǎn)覆蓋范圍的擴(kuò)大，抗精神病藥物市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張。有數(shù)據(jù)顯示，2024 年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗精神病藥物市場規(guī)模達(dá) 218 億元，年復(fù)合增長率 9.6%。機(jī)構(gòu)預(yù)測，到 2030 年，國內(nèi)市場規(guī)模有望突破 500 億元。
 

　　據(jù)悉，布瑞哌唑在精神分裂癥急性期和維持期治療中均表現(xiàn)出色，不僅能改善患者的各項(xiàng)癥狀，還可長期持續(xù)改善個(gè)人和社會功能，助力患者更好地回歸社會。其在改善視覺學(xué)習(xí)方面的獨(dú)特作用，對患者認(rèn)知功能的提升具有重要意義。
 

　　隨著國內(nèi)多家藥企布局布瑞哌唑片仿制藥及改良劑型，未來兩年將迎來集中獲批期，市場競爭將迅速從 “藍(lán)海” 轉(zhuǎn)變?yōu)?“紅海”。首仿藥企將憑借先上市的優(yōu)勢，在市場準(zhǔn)入、醫(yī)保談判等方面占據(jù)主動，有望通過 “價(jià)格換市場” 的策略迅速放量。而后續(xù)跟進(jìn)的藥企則需在產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格、營銷渠道等方面展開激烈競爭，以分得一杯羹。?
 

　　展望未來，隨著精神疾病診斷技術(shù)的進(jìn)步和公眾認(rèn)知的提高，布瑞哌唑片在其他精神疾病領(lǐng)域的應(yīng)用潛力將逐步釋放。若其新適應(yīng)癥(如與舍曲林聯(lián)合治療成人 PTSD)獲批，市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。此外，隨著國內(nèi)藥企在仿制藥和改良藥研發(fā)上取得突破，布瑞哌唑片的價(jià)格有望更加親民，提高藥物可及性，讓更多患者受益。
 

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