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同一日，CDE發(fā)布2個(gè)指導(dǎo)原則！涉及罕見(jiàn)病藥物

2025年08月07日 09:27:27來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心點(diǎn)擊量：28767

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】7月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站發(fā)布了兩個(gè)涉及罕見(jiàn)病的指導(dǎo)原則，即《罕見(jiàn)疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《模型引導(dǎo)的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《罕見(jiàn)疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第26號(hào))

　　為指導(dǎo)罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)過(guò)程中科學(xué)合理開(kāi)展臨床藥理學(xué)研究，從而支持和合理加速罕見(jiàn)疾病藥物上市，藥審中心組織制定了《罕見(jiàn)疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。

　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：罕見(jiàn)疾病藥物臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(←點(diǎn)擊查看)

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

　　2025年6月15日

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《模型引導(dǎo)的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2025年第25號(hào))

　　為指導(dǎo)申辦者在罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)過(guò)程中有效應(yīng)用定量藥理學(xué)方法，以及科學(xué)合理設(shè)計(jì)定量藥理學(xué)研究，藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》(見(jiàn)附件)。

　　特此通告。

　　附件：模型引導(dǎo)的罕見(jiàn)疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則(←點(diǎn)擊查看)

　　國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心

　　2025年6月15日

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