【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在腫瘤治療領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物的研發(fā)始終是對抗病魔的關(guān)鍵力量。近年來，Nectin-4 ADC(抗體偶聯(lián)藥物)成為了藥企競相角逐的熱門賽道，國內(nèi)藥企也在這一領(lǐng)域積極布局，取得了一系列進展。?
 

　　近日，邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 9MW2821 完成了美國 ADC 經(jīng)治三陰性乳腺癌臨床試驗的頭例患者給藥，這一舉措進一步推動了該藥物在全球范圍內(nèi)的臨床研究進程。該項多中心臨床試驗旨在評估 9MW2821 在經(jīng)紫杉醇化療和以拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑為載荷的 ADC(TOPi-ADC)治療的三陰性乳腺癌(TNBC)患者中的療效與安全性。
 

　　資料顯示，9MW2821 是邁威生物基于新一代定點偶聯(lián)技術(shù)平臺(IDDC™ 平臺)自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥，是國內(nèi)同靶點藥物中頭個開展臨床試驗的品種，也是全球同靶點藥物中頭個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種，已布局多項 ADC+免疫治療。尿路上皮癌適應(yīng)癥單藥、聯(lián)合 PD-1 單抗治療均已進入 III 期臨床；宮頸癌適應(yīng)癥為全球同靶點藥物中進入 III 期臨床的品種。該品種已獲 FDA 多項快速通道認(rèn)定(包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌)和孤兒藥認(rèn)定。
 

　　恒瑞醫(yī)藥同樣在 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)力。其自主研發(fā)的 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥 SHR-A2102 也傳來好消息，近日，恒瑞醫(yī)藥子公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的通知，批準(zhǔn)開展一項注射用 SHR-A2102 聯(lián)合阿得貝利單抗注射液聯(lián)合或不聯(lián)合其它抗腫瘤治療在復(fù)發(fā) / 轉(zhuǎn)移性頭頸鱗癌受試者的多中心、開放 Ib/II 期臨床研究。
 

　　SHR-A2102 的有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOP1i)，多項研究表明 Nectin-4 在腫瘤中的高表達與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)，探索靶向 Nectin-4 蛋白及聯(lián)合治療方案或可為晚期實體瘤患者提供更多的治療選擇。目前，注射用 SHR-A2102 正在中國進行多項臨床試驗，涵蓋尿路上皮癌、食管癌、非小細(xì)胞肺癌、晚期婦科惡性腫瘤、晚期實體瘤等多項適應(yīng)癥。2024 年 12 月，注射用 SHR-A2102 單藥治療既往含鉑化療和 PD-(L) 1 抑制劑治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。2024 年 4 月，該產(chǎn)品用于治療晚期尿路上皮癌適應(yīng)癥已獲得美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(fast track designation，F(xiàn)TD) 。?
 

　　除了邁威生物和恒瑞醫(yī)藥，國內(nèi)還有不少企業(yè)也開始涉足 Nectin-4 ADC 領(lǐng)域。隨著抗 Nectin-4 ADC—— 維恩妥尤單抗(商品名：Padcev，通用名：Enfortumab Vedotin，簡稱：EV)于 2019 年被 FDA 加速批準(zhǔn)用于既往化療及 PD-(L) 1 抑制劑后復(fù)發(fā)或難治性尿路上皮癌，Nectin-4 靶向 ADC 的研發(fā)熱潮持續(xù)高漲。截至 2025 年，全球已有 18 款 Nectin-4 ADC 進入臨床階段，國內(nèi)藥企的加入，為這一領(lǐng)域注入了新的活力。?
 

　　Nectin-4 作為一種細(xì)胞黏附分子，在多種實體瘤中高表達，并且與腫瘤侵襲和預(yù)后不良密切相關(guān)。以 9MW2821、SHR-A2102 為代表的國內(nèi)藥企研發(fā)的 Nectin-4 ADC 藥物，已在早期臨床中公布了相應(yīng)大樣本臨床研究數(shù)據(jù)，預(yù)示著這一靶點在泌尿上皮癌及更廣闊腫瘤領(lǐng)域的治療潛力正在逐步兌現(xiàn)。未來，隨著研發(fā)的不斷深入，Nectin-4 ADC 有望與靶向小分子抑制劑、雙特異性抗體、免疫調(diào)節(jié)分子乃至細(xì)胞療法等更多創(chuàng)新藥物聯(lián)用，進一步提升臨床獲益并擴大適應(yīng)癥覆蓋，為更多腫瘤患者帶來新的希望。
 

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