【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，復(fù)宏漢霖的 “貝伐珠單抗” 上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)受理，用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)。
 

　　資料顯示，此次復(fù)宏漢霖申報(bào)上市的 HLX04-O，是一款重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液。它能夠特異性結(jié)合 VEGF，阻斷 VEGF 與內(nèi)皮細(xì)胞上的受體 Flt1(VEGFR-1)和 KDR(VEGFR-2)結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號(hào)通路的激活，進(jìn)而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而實(shí)現(xiàn)對(duì) wAMD 等血管增生眼部疾病的治療。
 

　　wAMD 是一種嚴(yán)重影響中老年人視力健康的疾病，其發(fā)病率隨著年齡增長(zhǎng)而升高。在我國(guó)，隨著老齡化社會(huì)的加劇，wAMD 患者數(shù)量呈上升趨勢(shì)。這種疾病會(huì)導(dǎo)致患者視力急劇下降，甚至失明，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。
 

　　據(jù)悉，目前已獲批用于 wAMD 的原研藥物有諾華的雷珠單抗(Ranibizumab)和布西珠單抗(Brolucizumab)、再生元的阿柏西普(Aflibercept)，以及康弘生物的康柏西普(Conbercept)。這些藥物在臨床應(yīng)用中取得了一定的療效，但由于價(jià)格、治療周期等因素，部分患者的治療需求仍未得到充分滿(mǎn)足。?
 

　　貝伐珠單抗作為一種抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)藥物，在多種疾病治療中展現(xiàn)出良好效果，尤其是在眼科領(lǐng)域，其潛在的應(yīng)用價(jià)值為國(guó)內(nèi)藥企在眼科賽道的布局增添了新的活力。?
 

　　眼科賽道近年來(lái)已成為國(guó)內(nèi)藥企布局的重點(diǎn)方向。隨著社會(huì)發(fā)展，人們生活方式發(fā)生改變，長(zhǎng)時(shí)間使用電子設(shè)備、生活壓力增大等因素，使得眼科疾病的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)。國(guó)內(nèi)眾多藥企也早已敏銳地捕捉到這一市場(chǎng)機(jī)遇，紛紛在眼科賽道發(fā)力。如齊魯制藥在眼科用藥市場(chǎng)已深耕多年。去年 12 月，齊魯制藥阿柏西普生物類(lèi)似藥獲批上市；今年 8 月 19 日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，齊魯制藥的雷珠單抗注射液(QL1205)也已獲批上市，成為國(guó)內(nèi)獲批的雷珠單抗生物類(lèi)似藥。憑借這兩款眼科產(chǎn)品的生物類(lèi)似藥，齊魯制藥在眼科藥品領(lǐng)域的地位得到了進(jìn)一步鞏固。?
 

　　康弘藥業(yè)同樣在眼科領(lǐng)域成績(jī)斐然。其研發(fā)的康柏西普眼用注射液是新一代抗 VEGF 融合蛋白，結(jié)構(gòu)上為 100% 人源化，能有效地結(jié)合 VEGF - A、VEGF - B、PLGF 等多個(gè)病理性新生血管相關(guān)的靶點(diǎn)。自 2014 年頭次獲批用于治療 nAMD 以來(lái)，陸續(xù)獲批多個(gè)適應(yīng)癥。?
 

　　除了上述企業(yè)，信達(dá)生物、榮昌生物等也在積極布局眼科賽道。信達(dá)生物的 IBI302，一種眼科抗 VEGF-補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物，針對(duì)新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)已邁入 III 期臨床試驗(yàn)階段；榮昌生物開(kāi)發(fā)的 RC28 - E，VEGF/FGF 雙靶標(biāo)融合蛋白藥物，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)，目前也已挺進(jìn) III 期臨床研究。?
 

　　從市場(chǎng)前景來(lái)看，眼科賽道潛力巨大。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，全球眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模在 2025 年將達(dá)到 425 億美元，2030 年將達(dá)到 734 億美元；而中國(guó)眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì) 2025 年將達(dá)到 440 億元，2030 年將達(dá)到 1166 億元。
 

　　當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企在眼科賽道不斷獲得新突破，市場(chǎng)前景廣闊。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步、研發(fā)投入的持續(xù)增加以及政策的支持，國(guó)內(nèi)藥企有望在眼科賽道實(shí)現(xiàn)更大的突破，在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)患者需求的同時(shí)，提升在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。而復(fù)宏漢霖 “貝伐珠單抗” 上市申請(qǐng)獲受理，或許將成為國(guó)內(nèi)眼科賽道發(fā)展的又一重要契機(jī)，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)邁向新的發(fā)展階段。?
 

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