【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，浙江省臺(tái)州市市監(jiān)局發(fā)布《市場(chǎng)監(jiān)管支持發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力增值服務(wù)清單》(以下簡(jiǎn)稱《服務(wù)清單》)，旨在助力當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。該《服務(wù)清單》涵蓋創(chuàng)新轉(zhuǎn)化賦能、審評(píng)審批提速等5個(gè)方面，共包含26項(xiàng)服務(wù)事項(xiàng)以及52項(xiàng)主要服務(wù)舉措，猶如一場(chǎng)“及時(shí)雨”，為臺(tái)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
 

　　在創(chuàng)新轉(zhuǎn)化賦能方面，臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局致力于搭建產(chǎn)學(xué)研合作的橋梁。當(dāng)?shù)胤e極推動(dòng)高校、科研機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械企業(yè)深度對(duì)接，促進(jìn)科技成果的快速轉(zhuǎn)化。例如，支持企業(yè)與高校聯(lián)合開展項(xiàng)目攻關(guān)，針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)難題集中發(fā)力。同時(shí)，鼓勵(lì)科研人員以技術(shù)入股等形式參與企業(yè)創(chuàng)新，將科研成果從實(shí)驗(yàn)室推向市場(chǎng)。像仙居縣就建設(shè)了全省頭個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)站，在全省先開展第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系聯(lián)合檢查和注冊(cè)前預(yù)審查，實(shí)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品在本地“即送即審即檢”，大大縮短了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的周期。
 

　　審評(píng)審批提速是《服務(wù)清單》的一大亮點(diǎn)。臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局優(yōu)化審評(píng)審批流程，為醫(yī)療器械企業(yè)開辟綠色通道。對(duì)于創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)制度，指派專人負(fù)責(zé)全程跟蹤輔導(dǎo)，提供臨床試驗(yàn)方案編寫指導(dǎo)服務(wù)，優(yōu)先安排產(chǎn)品檢驗(yàn)、體系核查、審評(píng)審批。在確保審評(píng)審批質(zhì)量的前提下，大幅壓縮審評(píng)審批時(shí)間。據(jù)了解，目前臺(tái)州市醫(yī)療器械審評(píng)審批平均時(shí)限壓縮40%以上，環(huán)節(jié)壓縮50%，這讓企業(yè)能夠更快地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，搶占發(fā)展先機(jī)。
 

　　在產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化領(lǐng)域，臺(tái)州市積極營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境。一方面，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，成立全省首個(gè)醫(yī)械知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，為企業(yè)提供知識(shí)產(chǎn)權(quán)案件查詢等服務(wù)，幫助企業(yè)降低交易成本。另一方面，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，像仙居醫(yī)療器械小鎮(zhèn)探索實(shí)行“管委+運(yùn)營(yíng)公司”的體制創(chuàng)新，成立仙居藍(lán)灣醫(yī)械小鎮(zhèn)建設(shè)開發(fā)有限公司，進(jìn)行市場(chǎng)化運(yùn)作，加大教育、醫(yī)療、體育健身、文化藝術(shù)、娛樂休憩等領(lǐng)域基本公共服務(wù)供給力度，為小鎮(zhèn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能。
 

　　人才與技術(shù)支撐也是《服務(wù)清單》關(guān)注的重點(diǎn)。臺(tái)州市發(fā)布醫(yī)械急需緊缺人才目錄，通過多種人才招引機(jī)制，吸引各類人才投身醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。目前，已引進(jìn)醫(yī)械領(lǐng)域各類人才近300人，落地“500精英”人才項(xiàng)目19個(gè)。同時(shí)，搭建技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，為企業(yè)提供認(rèn)證認(rèn)可、品牌培育、計(jì)量校準(zhǔn)等一體化增值服務(wù)。例如，圍繞醫(yī)療器械企業(yè)開辦一類事，試點(diǎn)開展產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)改革，集成“注冊(cè)審評(píng)、檢測(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系管理、專利申報(bào)、計(jì)量校準(zhǔn)”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“六大關(guān)鍵要素”，推動(dòng)政務(wù)服務(wù)集成化、精準(zhǔn)化、創(chuàng)新化。
 

　　此外，《服務(wù)清單》在金融扶持方面也有諸多舉措。聯(lián)合金融機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療器械企業(yè)量身定制“醫(yī)械貸”“科創(chuàng)貸”等金融產(chǎn)品，單體項(xiàng)目高的可貸2000萬元，有效緩解企業(yè)融資難題，為企業(yè)發(fā)展提供資金保障。
 

　　《服務(wù)清單》的發(fā)布，是臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。通過這一系列增值服務(wù)，臺(tái)州有望進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚高地，為全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供可借鑒的“臺(tái)州經(jīng)驗(yàn)”。未來，隨著《服務(wù)清單》各項(xiàng)舉措的深入實(shí)施，有望助力臺(tái)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。
 

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