【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于取消美國(guó)優(yōu)視公司單焦點(diǎn)晶體中選資格的公告》，緣由是藥監(jiān)部門對(duì)第四批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的美國(guó)優(yōu)視公司折疊式非球面人工晶狀體進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢時(shí)，發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品 “光焦度” 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。經(jīng)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，依據(jù)相關(guān)文件條款，該公司單焦點(diǎn)晶體中選資格被取消。這一事件并非個(gè)例，在集采的大背景下，此前也有企業(yè)因不合規(guī)而付出慘重代價(jià)，充分凸顯了集采中選后合規(guī)的重要性。
 

　　回顧過(guò)往，在藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)進(jìn)程中，不時(shí)出現(xiàn)企業(yè)因違規(guī)而被取消中選資格的情況。例如，在某批次藥品集采中，一家企業(yè)被查出在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，未嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)操作，其生產(chǎn)的藥品雜質(zhì)含量超出規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。盡管該企業(yè)在集采中憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)成功中選，但最終因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，被取消中選資格，并面臨相應(yīng)的行政處罰。還有一家醫(yī)療器械企業(yè)，在申報(bào)集采產(chǎn)品資料時(shí)，提供了虛假的產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)報(bào)告，企圖蒙混過(guò)關(guān)以獲取中選資格。事情敗露后，不僅中選資格被取消，還被列入行業(yè)失信名單，在后續(xù)的市場(chǎng)準(zhǔn)入和招投標(biāo)中受到諸多限制。
 

　　這些案例與美國(guó)優(yōu)視公司的遭遇一樣，都深刻反映出集采中選后合規(guī)的關(guān)鍵意義。從患者角度而言，合規(guī)是保障用藥安全和治療效果的基石。醫(yī)用耗材直接關(guān)乎患者的身體健康和生命安全，一旦產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，如美國(guó)優(yōu)視公司的人工晶體光焦度不達(dá)標(biāo)，極有可能影響患者術(shù)后視力恢復(fù)，甚至對(duì)眼睛造成進(jìn)一步損傷?；颊呋趯?duì)集采政策的信任，選擇使用中選產(chǎn)品，若企業(yè)不能嚴(yán)守合規(guī)底線，將會(huì)讓患者對(duì)集采產(chǎn)品乃至整個(gè)集采政策產(chǎn)生質(zhì)疑，損害患者的切身利益。
 

　　對(duì)于企業(yè)自身發(fā)展來(lái)說(shuō)，合規(guī)是立足市場(chǎng)的根本。集采為企業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)空間和穩(wěn)定的銷售渠道，一旦中選，企業(yè)能夠獲得大量訂單，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益。然而，違規(guī)行為如同埋下的隱患，隨時(shí)可能摧毀企業(yè)的發(fā)展根基。失去中選資格意味著企業(yè)失去了巨大的市場(chǎng)，前期為參與集采所投入的研發(fā)、生產(chǎn)準(zhǔn)備等成本付諸東流，還會(huì)因信譽(yù)受損，在后續(xù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)。以被查處的藥企和醫(yī)療器械企業(yè)為例，它們?cè)诒蝗∠羞x資格后，市場(chǎng)大幅縮水，企業(yè)經(jīng)營(yíng)陷入困境，一些小型企業(yè)甚至面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　從集采政策的推進(jìn)來(lái)看，合規(guī)是確保政策順利實(shí)施、實(shí)現(xiàn)政策目標(biāo)的重要保障。集采旨在通過(guò)以量換價(jià)，降低醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格，減輕患者負(fù)擔(dān)，同時(shí)優(yōu)化行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。若企業(yè)頻繁出現(xiàn)違規(guī)行為，不僅會(huì)干擾集采的正常秩序，導(dǎo)致價(jià)格虛高、質(zhì)量參差不齊等問(wèn)題再次出現(xiàn)，還會(huì)增加監(jiān)管成本，削弱政策的公信力和實(shí)施效果。
 

　　因此，無(wú)論是從患者利益、企業(yè)自身發(fā)展，還是集采政策推進(jìn)的角度出發(fā)，企業(yè)在集采中選后都必須高度重視合規(guī)。企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)到銷售流通，每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；在申報(bào)環(huán)節(jié)，確保提供的資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，杜絕任何弄虛作假行為。只有嚴(yán)守合規(guī)底線，企業(yè)才能在集采的浪潮中穩(wěn)健前行，真正實(shí)現(xiàn)患者、企業(yè)和社會(huì)的多方共贏。美國(guó)優(yōu)視公司被取消單焦點(diǎn)晶體中選資格這一事件，無(wú)疑給整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)敲響了警鐘，合規(guī)之路，任重道遠(yuǎn)，卻不容有失。
 

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