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聯(lián)環(huán)藥業(yè)、苑東生物等3家藥企同日傳捷報！事關(guān)藥品獲批

2025年09月08日 10:30:02來源：制藥網(wǎng)點擊量：31791

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】9月6日，聯(lián)環(huán)藥業(yè)、苑東生物和ST葫蘆娃同日傳來捷報，事關(guān)公司藥品獲得藥品注冊證書，這些藥品獲得《藥品注冊證書》，或?qū)⑦M(jìn)一步豐富相關(guān)公司產(chǎn)品線，對公司的發(fā)展起到積極作用。
 
　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)：法莫替丁注射液獲得藥品注冊證書
 
　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)公告，公司的藥品法莫替丁注射液(規(guī)格2ml:20mg)于近日獲得藥品注冊證書。
 
　　據(jù)介紹，法莫替丁注射液是一種通過抑制胃酸分泌發(fā)揮治療作用的藥物，屬于組胺H2受體阻滯藥。2024年度國內(nèi)樣本醫(yī)院法莫替丁注射液銷售額達(dá)4.91億元人民幣。
 
　　公司法莫替丁注射液按照化學(xué)藥品3類進(jìn)行申報，根據(jù)國家相關(guān)政策，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　截至本公告披露日，公司法莫替丁注射液研發(fā)投入約為人民幣347.22萬元(未經(jīng)審計)。
 
　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)在公告中表示，本次公司獲得法莫替丁注射液的《藥品注冊證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。上述《藥品注冊證書》的取得預(yù)計不會對公司近期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
 
　　2025年半年報顯示，聯(lián)環(huán)藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)總收入12.85億元，同比增長14.12%；歸母凈利潤虧損4002.84萬元，上年同期盈利6288.79萬元。
 
　　ST葫蘆娃：頭孢地尼膠囊獲得藥品注冊證書
 
　　ST葫蘆娃公告，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于頭孢地尼膠囊的《藥品注冊證書》。
 
　　頭孢地尼屬于第3代廣譜頭孢菌素藥物，該藥物適用于對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的一系列感染。
 
　　該藥品按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 
　　截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費(fèi)用人民幣449.57萬元(未經(jīng)審計)。
 
　　苑東生物：吡侖帕奈片獲得藥品注冊證書
 
　　苑東生物公告，其于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的吡侖帕奈片的《藥品注冊證書》，該藥按化學(xué)藥品4類注冊申報，獲批后視同通過一致性評價。
 
　　吡侖帕奈片主要活性成份為吡侖帕奈，屬于國家《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的第二類精神藥品，適應(yīng)癥為用于成人和4歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)全面性發(fā)作)的治療。
 
　　吡侖帕奈片原研企業(yè)是日本衛(wèi)材公司(EisaiEuropeLimited)，早于2012年7月在歐盟集中審評上市，后陸續(xù)在美國、日本獲批上市，2019年9月進(jìn)口中國。該藥品屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)》乙類品種。
 
　　國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，目前已有江蘇康緣藥業(yè)、西安遠(yuǎn)大、南京海納制藥等5家的國產(chǎn)仿制藥獲批上市，視同通過一致性評價。
 
　　數(shù)據(jù)顯示，目前僅有原研企業(yè)衛(wèi)材在銷售吡侖帕奈片，該藥品2024年銷售金額約為9,652萬元，同比增長39.74%。
 
　　公司表示，該藥品獲批，標(biāo)志著該產(chǎn)品符合藥品注冊的有關(guān)要求，不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。公司已與萬邦醫(yī)藥簽署了《藥品商業(yè)合作協(xié)議》，根據(jù)該協(xié)議的約定，在合作期限內(nèi)萬邦醫(yī)藥負(fù)責(zé)該藥品的銷售和推廣，并為該藥品的銷售收益享有人，公司負(fù)責(zé)該藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)并享有該藥品上市后銷售利潤的部分分紅權(quán)益。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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