【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】減重是禮來重點布局的治療領(lǐng)域，其于2025年在該賽道上持續(xù)加碼。近日消息，禮來一款機制未公開的新型減肥藥LY4064912已頭次登記啟動I期臨床試驗。
 

　　據(jù)悉，該一期臨床試驗計劃入組144例健康和肥胖受試者，采取皮下注射或靜脈注射給藥，預計2026年10月完成。主要終點包括PK、減重、腎功能獲益，預計該減重新藥同時具有腎臟保護的作用機制。
 

　　除了LY4064912，禮來還有多款減重創(chuàng)新藥處于早期臨床階段。例如，4月25日，禮來口服減重創(chuàng)新藥LY4086940也注冊了臨床試驗。 該一期臨床試驗計劃入組165例受試者，預計2026年4月完成。
 

　　而從禮來進展快的減重藥來看，8月26日晚間，禮來制藥公布了每日一次口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron的III期臨床試驗ATTAIN-2的積極頂線結(jié)果。這一項針對合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者的研究顯示，orforglipron的3個劑量組均達到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點，在72周時實現(xiàn)了明顯的體重下降、具有臨床意義的糖化血紅蛋白(A1C)降低，及心血管風險因素的改善。在主要終點方面，每日一次且在不受食物或飲水限制的前提下，orforglipron 36mg組平均體重下降達10.5%(10.4 kg)，而安慰劑組為2.2%(2.3 kg)(使用有效性估計目標)。
 

　　據(jù)悉，禮來計劃于2025年向美國FDA提交 orforglipron用于肥胖癥治療的上市許可申請，并于2026年初針對糖尿病治療啟動申報流程。此外，中國已同步加入了orforglipron的全球研發(fā)，期待 orforglipron 能早日在中國獲批，為中國患者帶來新的治療選擇。
 

　　目前，禮來在減重藥市場憑借已上市的減重產(chǎn)品替爾泊肽取得了一定的優(yōu)勢。財報顯示，降糖版替爾泊肽(Mounjaro)2024年銷售額頭次突破百億美元，達到115.4億美元，同比增長124%；減重版替爾泊肽(Zepbound)全年貢獻收入約49.3億美元。而替爾泊肽的主要競爭者——諾和諾德的司美格魯肽降糖注射版(Ozempic)銷售額1203.4億丹麥克朗，合174.7億美元；司美格魯肽降糖口服版(Rybelsus)銷售額233.0億丹麥克朗，合33.8億美元；司美格魯肽減重版(Wegovy)銷售額582.1億丹麥克朗，合84.5億美元。三種制劑合計銷售額約293.0億美元。另根據(jù)公開數(shù)據(jù)，替爾泊肽減重版2025 Q2實現(xiàn)銷售額33.81億美元，同比飆升171.99%，已經(jīng)超過了諾和諾德的司美格魯肽減重版Q2的30.31億美元的銷售額。

 

　　值得一提的是，在中國市場，國產(chǎn)替代趨勢正在提速。禮來制藥的替爾泊肽于今年1月初在國內(nèi)正式商業(yè)化上市，包括減重和糖兩大方向。而國產(chǎn)藥企已經(jīng)積極展開角逐。信達生物的瑪仕度肽今年6月獲批上市，成為全球頭個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，為國產(chǎn)創(chuàng)新藥物在該領(lǐng)域打開了新局面。此外，恒瑞醫(yī)藥9月初宣布，其子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的HRS9531注射液上市許可申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。業(yè)內(nèi)推算，HRS9531的審批節(jié)奏大概率介于二者之間，預計在12至16個月之間，最快或?qū)⒃?026年第四季度前后登陸市場。這意味著明年國內(nèi)的減重藥物市場或更加激烈，禮來減肥藥也將面臨一定的挑戰(zhàn)。
 

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