【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，表現(xiàn)為紅色斑塊，上覆銀白色鱗屑，伴有瘙癢。針對(duì)該藥物領(lǐng)域，近期君實(shí)生物、海思盛諾醫(yī)藥等多家藥企發(fā)布新動(dòng)態(tài)。
 

　　如君實(shí)生物近日宣布，由其自主研發(fā)的重組人源化抗IL-17A單克隆抗體(產(chǎn)品代號(hào)：JS005)在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵注冊(cè)性3期臨床研究中取得陽(yáng)性結(jié)果，共同主要研究終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善。
 

　　研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，JS005可顯著改善參與者的銀屑病皮損面積和嚴(yán)重程度，達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師全面評(píng)估(sPGA)評(píng)分為0或1的參與者比例顯著優(yōu)于安慰劑，并在中重度斑塊狀銀屑病參與者中安全性良好。據(jù)悉，君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門(mén)遞交該產(chǎn)品的上市許可申請(qǐng)。
 

　　JS005是君實(shí)生物自主研發(fā)的特異性抗IL-17A單克隆抗體。IL(白細(xì)胞介素)-17A是一種具有多效性的細(xì)胞因子，其分泌失調(diào)與自身免疫性疾病如銀屑病，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，強(qiáng)直性脊柱炎等疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)。據(jù)悉，2024年多個(gè)IL-17A單克隆抗體獲批上市，包括智翔金泰的賽立奇單抗注射液、恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗。
 

　　2024年8月，賽立奇單抗注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療中、重度斑塊狀銀屑病，作為一款重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，賽立奇單抗通過(guò)特異性結(jié)合血清中的IL-17A細(xì)胞因子，阻斷IL-17A與IL-17RA的結(jié)合，從而從源頭上抑制炎癥信號(hào)通路的激活和疾病的發(fā)展。該藥物采用全人源IgG4結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，依托智翔金泰獨(dú)有的雙載體噬菌體呈現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)，并通過(guò)特異性改造IgG4鉸鏈區(qū)，顯著提升了抗體結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性。
 

　　恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗注射液于2024年7月獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。該產(chǎn)品是恒瑞醫(yī)藥在自身免疫疾病領(lǐng)域上市的頭個(gè)創(chuàng)新藥，也是中國(guó)獲批的本土自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體。
 

　　此外，在銀屑病藥物領(lǐng)域，近日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，上海海思盛諾醫(yī)藥的HSK44459片用于中重度斑塊狀銀屑病受試者的有效性及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究已啟動(dòng)。該藥物劑型為片劑，用法為口服，每日按照方案要求服用低劑量、高劑量，用藥時(shí)程16周。本次試驗(yàn)主要目的為初步評(píng)價(jià)HSK44459片用于成人中重度斑塊狀銀屑病受試者的有效性；次要目的為評(píng)價(jià)其安全性和藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征。
 

　　銀屑病作為一種常見(jiàn)的慢性疾病，給患者帶來(lái)了身體和心理上的雙重負(fù)擔(dān)。目前，雖然已有多種治療方法和藥物，但仍有部分患者未能得到滿意的治療效果。隨著君實(shí)生物 JS005、海思盛諾醫(yī)藥 HSK44459 片等新藥的研發(fā)進(jìn)展，以及眾多藥企在該領(lǐng)域的持續(xù)投入，未來(lái)銀屑病患者有望迎來(lái)更多、更有效的治療選擇，從而改善生活質(zhì)量，減輕疾病困擾。
 

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