【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】為促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范中藥生產(chǎn)活動，提升中藥質(zhì)量，9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定，該規(guī)定自2026年3月1日起施行。其中，中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的生產(chǎn)及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。
 

　　根據(jù)規(guī)定的基本要求，生產(chǎn)中藥飲片不得超出藥品生產(chǎn)許可批準的炮制范圍，不得外購中藥飲片直接分包裝或者改換包裝標簽后上市。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當按照中藥飲片標簽管理規(guī)定清晰、準確、規(guī)范地標注。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)以醫(yī)療用毒性藥品中藥材生產(chǎn)中藥飲片的，還應當符合醫(yī)療用毒性藥品、毒性飲片相關法律法規(guī)和管理規(guī)定。申請增加中藥配方顆粒生產(chǎn)范圍的，應當為已取得中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，以及與生產(chǎn)、銷售品種數(shù)量相適應的生產(chǎn)規(guī)模，具有全過程追溯及風險管理能力。
 

　　在質(zhì)量管理中，規(guī)定明確6條規(guī)定。其中，規(guī)定指出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)中藥特點及產(chǎn)品特性，應用特征圖譜、指紋圖譜、多組份含量測定等技術，開展中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量控制研究，建立符合生產(chǎn)實際的內(nèi)控質(zhì)量標準，持續(xù)提高藥品注冊標準，參與提高國家藥品標準、省級中藥標準。規(guī)定還指出，同一集團內(nèi)執(zhí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)使用同一批號原料、輔料或者包裝材料的，經(jīng)質(zhì)量審核和風險評估后，可以共享檢驗結(jié)果。引用或者共享的檢驗結(jié)果應當在檢驗報告中注明數(shù)據(jù)來源。但中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結(jié)果。
 

　　在物料管理方面，規(guī)定明確了9項規(guī)定。其中，規(guī)定指出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當對所采購的中藥材開展質(zhì)量評估，保證符合藥用要求，做到基原準確、來源清楚、產(chǎn)地明確、加工和倉儲規(guī)范；藥品批準證明文件要求固定基原的，應當固定基原；使用野生中藥材、進口中藥材的，應當采取有效措施保證基原固定、質(zhì)量穩(wěn)定，有效控制外源性有害物質(zhì)污染風險。中藥注射劑生產(chǎn)所用中藥材，原則上應當符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(中藥材GAP)要求；中藥配方顆粒生產(chǎn)應當優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材。使用道地中藥材、使用符合中藥材GAP要求的中藥材或者直接從產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)企業(yè)采購中藥材的，持有人或者中藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量評估時，經(jīng)審核可以引用該中藥材基原鑒定、質(zhì)量檢驗結(jié)果等資料，引用的資料應當注明來源。使用進口中藥材生產(chǎn)中藥的，應當對進口中藥材的基原、產(chǎn)地、采收及加工、進口單位資質(zhì)等進行審核評估，將其產(chǎn)地證明文件、進口藥材檢驗報告復印件和進口藥品通關單復印件等資料納入供應商審核檔案。
 

　　在生產(chǎn)過程控制方面，規(guī)定也明確了9項規(guī)定。其中，規(guī)定指出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的規(guī)定制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程應當符合相應國家藥品標準、藥品注冊標準或者省級中藥標準及藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝，明確關鍵工藝參數(shù)，確定合理的收率范圍，防止污染、交叉污染及混淆、差錯等。生產(chǎn)中藥注射劑的，還應當明確和細化生產(chǎn)全過程工藝參數(shù)及質(zhì)量控制要求。規(guī)定還指出，中藥提取浸膏收率存在偏差的，持有人應當在中藥材、中藥飲片等基原、產(chǎn)地穩(wěn)定基礎上，優(yōu)化中藥提取工藝參數(shù)，確定提取浸膏及成品收率范圍，在生產(chǎn)工藝規(guī)程中明確，并通過藥品年度報告填報。超出收率范圍的，持有人應當及時開展偏差調(diào)查，對產(chǎn)品質(zhì)量進行風險評估，參照中藥注冊或者上市后變更管理及其相關技術指導原則開展研究驗證，并按照規(guī)定進行備案、提出補充申請或者注冊申請。
 

　　此外，在監(jiān)督管理方面，規(guī)定明確了8項規(guī)定。其中，規(guī)定指出，持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)異地設立或者共用前處理、提取車間的，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。跨省(區(qū)、市)設立的，還應當先經(jīng)車間所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查同意。持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應當注明車間地址；共用車間的，雙方《藥品生產(chǎn)許可證》還應當分別注明歸屬及共用企業(yè)名稱。
 

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