【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】據(jù)悉，“十四五”以來，我國發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄》方劑324首，2021年以來已有57個中藥新藥獲批上市，包括27個古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，中藥新藥研發(fā)進(jìn)程明顯加快。
 

　　其中在2021 年，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒 3 個中藥創(chuàng)新藥的上市注冊申請。
 

　　據(jù)了解，玄七健骨片由湖南方盛制藥股份有限公司持有上市許可，其臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示對輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證具有良好療效；芪蛭益腎膠囊的上市許可持有人為山東鳳凰制藥股份有限公司，可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療；天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司的坤心寧顆粒則針對女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證。這3個新藥均基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方研制，通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗(yàn)，獲得了安全性和有效性的有力證據(jù)。它們的上市為相關(guān)疾病患者提供了全新的治療選擇。
 

　　事實(shí)上，2021 年國家藥監(jiān)局在緊急批準(zhǔn)清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎(chǔ)上，又成功批準(zhǔn)了6個中藥新藥上市。而后續(xù)幾年，中藥新藥獲批的步伐并未放緩，持續(xù)有新的成果涌現(xiàn)。
 

　　這些獲批的中藥新藥具有諸多重要意義。從臨床治療角度來看，它們?yōu)槎喾N疾病的治療提供了更多元化、更具針對性的方案。以古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑為例，經(jīng)典名方歷經(jīng)數(shù)百年甚至上千年的臨床實(shí)踐檢驗(yàn)，其療效得到了長期的驗(yàn)證。如今基于這些經(jīng)典名方開發(fā)的新藥，在傳承經(jīng)典的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和臨床研究方法，對特定疾病的治療效果更為精準(zhǔn)和顯著，能夠更好地滿足患者的治療需求。(本段由AI生成，下同)
 

　　從中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展來看，眾多中藥新藥的獲批上市大大地激發(fā)了中藥研發(fā)的活力。這讓更多的科研人員、藥企看到了中藥創(chuàng)新的潛力和前景，吸引了更多的資金、人才等資源投入到中藥研發(fā)領(lǐng)域。一方面，藥企加大了對中藥新藥研發(fā)的投入，積極與科研機(jī)構(gòu)合作，開展產(chǎn)學(xué)研一體化的研發(fā)工作；另一方面，科研人員在經(jīng)典名方的挖掘、中藥作用機(jī)制的研究、新藥研發(fā)技術(shù)的創(chuàng)新等方面不斷深耕，形成了良好的創(chuàng)新發(fā)展氛圍。
 

　　從文化傳承角度而言，中藥新藥的研發(fā)與上市是對中醫(yī)藥文化的傳承與弘揚(yáng)。每一個中藥新藥背后都蘊(yùn)含著豐富的中醫(yī)藥理論知識和傳統(tǒng)智慧，通過新藥的形式，將這些古老的智慧以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)可的方式展現(xiàn)出來，讓更多人了解和認(rèn)識中醫(yī)藥文化的博大精深，有助于提升中醫(yī)藥在國內(nèi)外的影響力，推動中醫(yī)藥走向世界。
 

　　這批中藥新藥獲批上市的背后，是國家一系列政策的大力支持。國家藥監(jiān)局全面落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，持續(xù)推進(jìn)中藥審評審批機(jī)制改革，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系。以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的政策指引，使得中藥新藥研發(fā)更加注重實(shí)際治療效果，真正從患者需求出發(fā)，研發(fā)出更有效的藥物。
 

　　展望未來，隨著中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的持續(xù)推進(jìn)，在國家政策的扶持、科研人員的努力以及藥企的積極投入下，相信會有更多高質(zhì)量的中藥新藥獲批上市。這些新藥將為人類健康事業(yè)做出更大的貢獻(xiàn)，同時也將推動中醫(yī)藥在現(xiàn)代化、國際化的道路上不斷邁進(jìn)，讓中醫(yī)藥這一中華民族的瑰寶煥發(fā)出更加璀璨的光彩。
 

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