藥企上市審核再收緊！近三年研發(fā)投入將調(diào)整為超8000萬

4月12日，證監(jiān)會就《關(guān)于修改〈科創(chuàng)屬性評價(jià)指引(試行)〉的決定》公開征求意見。不少生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人士認(rèn)為是上市審核收緊的又一信號，意味著藥企申請上市的門檻再次提高。【詳情】

2024/4/15 11:38:01 42984

CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》及《化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求》的規(guī)定，化學(xué)仿制藥注冊申請應(yīng)提供符合要求的生物等效性研究相關(guān)資料。【詳情】

2024/4/12 15:10:44 24820

湖北省發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則，保障公眾用械安全有效

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全有效，近日，湖北省藥監(jiān)局印發(fā)《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》。【詳情】

2024/4/11 9:16:27 46057

江西省出臺行動方案，建設(shè)新時(shí)代衛(wèi)生健康“四區(qū)四高地”

近日，《江西省建設(shè)衛(wèi)生健康“四區(qū)四高地”行動方案(2024-2027年)》印發(fā)。行動方案充分發(fā)揮江西省中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，注重事業(yè)產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，加強(qiáng)項(xiàng)目支撐、內(nèi)涵建設(shè)、投入保障、科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。【詳情】

2024/4/10 15:35:46 42815

可吸收外科縫線同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則發(fā)布

為進(jìn)一步規(guī)范可吸收外科縫線醫(yī)療器械的管理，4月10日，國家藥監(jiān)局器審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于發(fā)布可吸收外科縫線同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則的通告》。【詳情】

2024/4/10 15:12:45 23606

北京市9部門支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）征求意見稿

為加速醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，近日，北京市醫(yī)療保障局等9部門《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024）（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。【詳情】

2024/4/9 10:43:02 44262

《化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報(bào)告（征求意見稿）》公開征求意見

為了更好地服務(wù)申請人，指導(dǎo)化學(xué)藥品3類仿制藥的研發(fā)和申報(bào)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈化學(xué)藥品3類注冊申請藥學(xué)自評估報(bào)告(征求意見稿)〉意見的通知》。【詳情】

2024/4/3 9:30:14 22880

司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則公開征求意見

4月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）〉意見的通知》。【詳情】

2024/4/2 15:26:35 49577

4月1日起，這些醫(yī)藥新規(guī)正式上線！

4月開始，又有一些國家層面和地方層面的醫(yī)藥新規(guī)將上線，事關(guān)射頻皮膚治療儀必須“持證上崗”、地方醫(yī)保調(diào)整等方面，值得關(guān)注。【詳情】

2024/4/1 9:32:51 46811

《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性管理

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械可用性的管理，近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及其應(yīng)用說明。【詳情】

2024/3/28 11:12:35 46627