【制藥網(wǎng) 人物訪談】近年來，多項(xiàng)國家政策的出臺為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展構(gòu)筑了一條高速公路。據(jù)估計(jì)，中國已經(jīng)成為大型藥品市場，預(yù)計(jì)2023年國內(nèi)醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到約1700億美元。與此同時(shí)，受疫情的影響，醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)價(jià)值日益凸顯，醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)展可謂日新月異。
 

　　然而，對于企業(yè)而言，藥物研發(fā)可謂是一場“九死一生”的冒險(xiǎn)，在復(fù)雜而又漫長的研發(fā)過程中，任何環(huán)節(jié)上的疏漏都可能導(dǎo)致前功盡棄。在藥物研發(fā)過程中，如何為產(chǎn)品上一把“安全鎖”？
 

　　2020年8月25日，在2020(第四屆)生物藥工藝發(fā)展峰會舉辦的當(dāng)天，生物探索有幸采訪到賽多利斯一次性產(chǎn)品應(yīng)用專家Selina Wang，從一次性產(chǎn)品方面為我們講述了如何把控好生物制藥過程中的風(fēng)險(xiǎn)。
 

生物探索專訪賽多利斯一次性產(chǎn)品應(yīng)用專家Selina Wang
 

　　一次性制品——生物制藥工藝的變革
 

　　1948年，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授卡爾·沃爾特博士創(chuàng)造性地用塑料袋替代玻璃和橡膠制品來收集血液，這是較早有研究人員在生命科學(xué)領(lǐng)域使用一次性制品。此后大概過了50年，一次性塑料袋開始應(yīng)用于制藥工藝中，并隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展在各制藥環(huán)節(jié)中得到廣泛應(yīng)用。
 

　　近20年來，中國生物制藥行業(yè)處于飛速發(fā)展中。尤其是這幾年，越來越多新藥、仿制藥被批準(zhǔn)上市，生物制藥行業(yè)的發(fā)展空間被不斷拓寬。Selina Wang認(rèn)為，同樣被拓寬的，還有中國一次性技術(shù)的市場。
 

　　與傳統(tǒng)技術(shù)相比，一次性技術(shù)不僅可以減少耗時(shí)費(fèi)力的清洗驗(yàn)證，也可以避免藥品批次間的交叉污染，同時(shí)具有非常高的靈活性可以實(shí)現(xiàn)多個(gè)產(chǎn)品共線生產(chǎn)，有效提高了企業(yè)產(chǎn)能，加快產(chǎn)品上市。
 

　　從細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵，培養(yǎng)基和緩沖液的制備、儲存，到工藝物料的儲存和轉(zhuǎn)移，再到產(chǎn)品配置以及原液和半成品凍融、灌裝、取樣等，一次性技術(shù)幾乎涵蓋了制藥工藝的全流程。隨著一次性技術(shù)的日趨成熟以及相關(guān)法規(guī)政策的不斷完善，未來一次性技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用將會更加廣泛而深入。
 

　　Flexsafe：賽多利斯新“膜”力定義新一代生物工藝袋
 

　　賽多利斯在一次性技術(shù)領(lǐng)域擁有大量技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)沉淀，是的生物工藝供應(yīng)商。賽多利斯的新一代Flexsafe生物工藝袋家族，以其強(qiáng)大的性能和高的質(zhì)量定義了新一代生物工藝袋，帶動了生物制藥技術(shù)新革命。
 

賽多利斯Flexsafe一次性工藝袋
 

　　一次性技術(shù)領(lǐng)域，核心的是膜材的生產(chǎn)，而Flexsafe就是一款賽多利斯擁有配方的膜材。該膜材具有強(qiáng)大的穩(wěn)健性和安全性。
 

　　據(jù)Selina Wang介紹：“在膜研發(fā)過程中，我們秉承著‘質(zhì)量源于設(shè)計(jì)’(QBD)的理念，對膜配方、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)(DOE)，終得到的Flexsafe膜材在強(qiáng)度和韌性方面有著非常好的平衡，既保證在使用過程中操作簡單易用，同時(shí)又確保膜的穩(wěn)健性，降低漏液發(fā)生概率。”
 

　　據(jù)悉，賽多利斯為Flexsafe系列產(chǎn)品進(jìn)行了數(shù)千次不同形式的穩(wěn)健性測試。在水爆測試環(huán)節(jié)，由該膜制成的工藝袋表現(xiàn)優(yōu)異，即便是裝入3倍于工藝袋容量的水，袋子的膜和焊縫處依然保持良好的狀態(tài)，沒有任何破損泄漏的情況發(fā)生。另外，該產(chǎn)品也通過了美國ASTM D4169測試標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)測試模擬了實(shí)際運(yùn)輸環(huán)境中的各種復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)。這些事實(shí)證明，F(xiàn)lexsafe具有高度的安全性和穩(wěn)健性。
 

Flexsafe工藝袋水爆測試：裝入3倍體積的水也沒有任何破損泄漏
 

　　Selina Wang認(rèn)為，能夠長期穩(wěn)定持續(xù)地提供具有穩(wěn)定一致的批次可提取性水平和表現(xiàn)出優(yōu)異細(xì)胞生長性能的一次性技術(shù)解決方案，是賽多利斯在諸多一次性制品市場競爭中脫穎而出的關(guān)鍵。從原材料、膜配方、膜生產(chǎn)工藝到終產(chǎn)品組裝等每一個(gè)環(huán)節(jié)中，賽多利斯始終保持著嚴(yán)格的質(zhì)量控制，同時(shí)與子供應(yīng)商建立了長期的合作伙伴關(guān)系，從而確保產(chǎn)品擁有良好的質(zhì)量一致性和穩(wěn)健的供應(yīng)鏈體系。
 

　　不止是生物工藝袋
 

　　對于企業(yè)和科研人員而言，在藥物研發(fā)過程中一個(gè)非常重要的問題就是一次性產(chǎn)品的生物相容性問題。早在行業(yè)指南和法規(guī)細(xì)則出臺之前，賽多利斯就已經(jīng)參與到了相關(guān)領(lǐng)域的深入研究，賽多利斯的一次性產(chǎn)品都都可以提供一份可提取驗(yàn)證報(bào)告幫助用戶做風(fēng)險(xiǎn)評估。此外，賽多利斯在擁有多個(gè)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室和專家團(tuán)隊(duì)，也可以在風(fēng)險(xiǎn)評估及工藝驗(yàn)證方面為客戶提供的支持。
 

　　隨著一次性制品在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用越來越廣，市場對于生物技術(shù)提出了更高的要求。Selina Wang提到，為了更好地滿足用戶的需求，賽多利斯推出了預(yù)設(shè)計(jì)解決方案。這是由賽多利斯60多名在一次性行業(yè)從業(yè)超過20年的專家們，通過總結(jié)數(shù)千份設(shè)計(jì)得出的經(jīng)典標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)方案，分別適用于緩沖液、培養(yǎng)基、中間品、原液及半成品等應(yīng)用階段，在很大程度上避免了客戶的需求走定制化途徑，為一次性行業(yè)用戶帶來更簡便、快速且低成本的一次性解決方案及供應(yīng)鏈保障。
 

　　未來，中國生物制藥行業(yè)必然進(jìn)入蓬勃發(fā)展的新階段，隨著藥企對一次性產(chǎn)品需求的日益增加，如何保證供應(yīng)與需求相匹配將是一次性制品供應(yīng)商必然面臨的問題。
 

　　關(guān)于這一點(diǎn)，Selina Wang通過分享賽多利斯在中國的布局為我們提供了思考：賽多利斯在三大區(qū)同步擴(kuò)展生產(chǎn)基地，目前在歐洲、北美、亞洲都有同樣質(zhì)量體系的生產(chǎn)基地。亞洲生產(chǎn)基地建在北京，近期北京工廠已開始投產(chǎn)，嚴(yán)格按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)本地化供應(yīng)。通過扎根中國做本土化生產(chǎn)，賽多利斯可以很好地保障本地客戶對一次性產(chǎn)品的需求，賦能中國生物醫(yī)藥行業(yè)。
 

　　本文系生物探索原創(chuàng)，由賽多利斯供稿給制藥網(wǎng)發(fā)布，其他任何媒體、網(wǎng)站如需轉(zhuǎn)載，須經(jīng)對方授權(quán)在正文前注明來源生物探索。