據(jù)悉，hepcludex是一種治療成人代償性肝病慢性HDV感染的藥物，目前hepcludex已完成人體第3期試驗，MYR-GmbH預(yù)計hepcludex將于2021年下半年獲得美國上市批準。
 

　　7月31日，MYR-GmbH旗下的hepcludex獲得歐盟委員會的條件營銷授權(quán)(CMA)，該藥也成為歐洲頭個獲批用于治療HDV藥物。美國東部時間2020年9月17日，MYR-GmbH宣布，丁肝藥物成功在德國、法國和奧地利推出。
 

　　藥物機制方面，hepcludex 能夠阻斷肝細胞表面的NTCP受體，防止乙肝病毒或丁肝病毒進入肝細胞和病毒在肝內(nèi)傳播。目前HEPCLUDEX已經(jīng)獲得EMA與美國FDA頒發(fā)的治療慢性丁肝病毒感染的孤兒藥資格。此外，HEPXLUDEX還被EMA授予了優(yōu)先藥物(PRIME)計劃資格，并被美國FDA授予突破性藥物資格(BTD)。PRIME項目與BTD項目相似，旨在加速醫(yī)藥短缺領(lǐng)域重點藥品的審評進程，盡早使患者受益。獲得PRIME或BTD資格認定的藥物，必須有初步臨床證據(jù)表明該藥與現(xiàn)有治療藥物相比在臨床意義重大的終點方面有實質(zhì)性的病情。
 

　　丁型肝炎是嚴重類型的人類病毒學(xué)肝炎，由感染丁肝病毒(HDV)引起。由于丁肝只在感染了乙肝病毒的個體中同時發(fā)生，與單純的乙肝病毒感染相比，乙肝合并丁肝病毒感染可導(dǎo)致更嚴重的肝病，并與更快地發(fā)展為肝纖維化、肝硬化、失代償性肝硬化以及肝癌和肝功能衰竭的風(fēng)險增加有關(guān)。丁型肝炎嚴重影響人類健康，據(jù)數(shù)據(jù)顯示，患有該疾病的患者大約1500萬-2000萬人。
 

　　公開資料顯示，德國MYR制藥公司總部位于德國巴特洪堡，公司于2011年開始運營，并得到高科技公司Gründerfonds等風(fēng)險資本投資者的支持以及Maxwell生物技術(shù)風(fēng)險基金。值得一提的是，除了hepcludex 以外，MYR-GmbH旗下還有1種在研乙肝新藥Myrcludex B已進入第2期試驗階段，基于乙肝病毒進入抑制劑這項靶點。其在對照干擾素時，德國MYR制藥公司研究人員發(fā)現(xiàn)，Myrcludex B+IFN治療HBV/HDV合并感染的HDV-RNA具有高效抑制作用，少部分慢性乙肝(CHB)患者出現(xiàn)乙肝表面抗原消失。
 

　　而在乙肝創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，相信業(yè)內(nèi)對吉利德都不陌生。近年來，吉利德正在乙肝領(lǐng)域不斷擴大版圖，致力于把創(chuàng)新的治療方案，用更短的時間帶給更多患者。公司曾在權(quán)利研發(fā)新藥方面，預(yù)計5-10年內(nèi)研發(fā)出治愈乙肝藥物。目前公司已經(jīng)成功研制出了一款乙肝靶向新型臨床治愈藥物——vemlidy，在其公布的2019年年報中，Vemlidy因在中國的獲批打開了龐大的市場，進而實現(xiàn)了52%的增長。吉利德預(yù)計，隨著對美國市場的滲透和中國市場的拉動，Vemlidy在2022年可以實現(xiàn)10億美元收入。