【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 天藥股份在原料藥領(lǐng)域優(yōu)勢顯著，尤其皮質(zhì)激素原料藥方面，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為完整。12月11日晚間，來自天藥股份公告，天藥股份塞來昔布原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉(zhuǎn)為“A”狀態(tài)。
 

　　塞來昔布是非甾體類抗炎藥，通過抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)來抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。塞來昔布制劑產(chǎn)品多用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征，與傳統(tǒng)非甾體抗炎藥相比，其胃腸道副作用較小。
 

　　一直以來，天藥股份在原料藥領(lǐng)域優(yōu)勢顯著，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)較為完整，覆蓋地塞米松系列、倍他米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等40余個品種，部分品種的工藝技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到先進(jìn)水平，是目前亞洲皮質(zhì)激素類藥物科研、生產(chǎn)、出口基地。本次天藥股份塞來昔布原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)技術(shù)審評，這意味著該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可在國內(nèi)銷售，對天藥股份拓展國內(nèi)市場、提升公司業(yè)績具有積極意義。
 

　　相關(guān)人士表示，今年2月天藥股份的制劑產(chǎn)品塞來昔布膠囊獲得美國ANDA(美國仿制藥申請)批準(zhǔn)文號，可在美國市場銷售。此次，天藥股份的塞來昔布原料藥通過CDE審批，有利于拓展產(chǎn)品在國內(nèi)的銷售市場，形成國內(nèi)國外市場同步銷售的良好格局。
 

　　Newport數(shù)據(jù)顯示，2019年塞來昔布固體口服制劑在市場的銷售額約為11.2億美元，原料藥消耗量約為437噸。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年塞來昔布膠囊在中國市場的銷售額為12.4億元，2015年至2019年年復(fù)合增長率達(dá)10%。據(jù)悉，截至目前，國內(nèi)擁有塞來昔布原料藥批準(zhǔn)文號或已經(jīng)通過CDE技術(shù)審評的企業(yè)包括天藥股份在內(nèi)共有20家。
 

　　作為以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈，天藥股份今年以來利好頻傳，多個藥品取得積極進(jìn)展。如年初，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過美國FDA新藥簡略申請(ANDA)批準(zhǔn)前的現(xiàn)場檢查；2月，塞來昔布膠囊獲得ANDA批準(zhǔn)，對拓展美國制劑市場帶來積極的影響；3月，甲潑尼龍片通過一致性評價；8月，潑尼松片獲得藥監(jiān)局簽發(fā)的《藥品注冊證書》；9月，溴芬酸鈉原料藥通過CDE審批，可在國內(nèi)市場銷售。
 

　　據(jù)了解，今年天藥股份積極推進(jìn)擴(kuò)產(chǎn)增產(chǎn)，同時，積極溝通和市場開發(fā)，多個重點(diǎn)產(chǎn)品出口占有率均有提升，原料藥出口成為公司利潤的重要來源。半年報顯示，上半年，天藥股份皮質(zhì)激素原料藥出口約103噸，實(shí)現(xiàn)出口創(chuàng)匯約6100萬美元。另外，半年報顯示，天藥股份原料藥產(chǎn)品上半年實(shí)現(xiàn)收入超6.6億元，其中，皮質(zhì)激素類原料藥創(chuàng)收5.44億元，同比增長超12%，氨基酸原料藥創(chuàng)收1.17億元，同比增長超10%。
 

　　如今隨著各大藥品的上市銷售，天藥股份將進(jìn)一步擴(kuò)大國內(nèi)外市場份額，未來業(yè)績也將逐步釋放。另外，下半年制劑藥品市場需求逐步回暖，天藥股份制劑板塊的優(yōu)勢也進(jìn)一步顯現(xiàn)，在原料藥與制劑產(chǎn)品雙輪聯(lián)動的發(fā)展模式驅(qū)動下，天藥股份未來有較大成長空間。