【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】3月份，醫(yī)藥行業(yè)迎來一大批重磅政策和新規(guī)，主要事關(guān)中醫(yī)藥、創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等細(xì)分行業(yè)，在這些新政新規(guī)的推動下，有望加速行業(yè)的規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。
 

　　“十四五” 中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃發(fā)布

 

　　3月29日，“十四五” 中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃發(fā)布，部署了十方面重點(diǎn)任務(wù)。明確到2025年，中醫(yī)藥健康服務(wù)能力明顯增強(qiáng)，中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展政策和體系進(jìn)一步完善，中醫(yī)藥振興發(fā)展取得積極成效，在健康中國建設(shè)中的獨(dú)特優(yōu)勢得到充分發(fā)揮。
 

　　國家市監(jiān)局發(fā)布兩個(gè)“管理辦法”

 

　　醫(yī)療器械的安全與人民群眾健康息息相關(guān)，為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，3月底，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動、生產(chǎn)質(zhì)量管理作出了相關(guān)規(guī)定，并進(jìn)一步加大了對企業(yè)違法行為的處罰力度。新管理辦法自2022年5月1日起施行。這也意味著，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來嚴(yán)格監(jiān)管。
 

　　《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布

 

　　3月17日，國家藥監(jiān)局等四部門發(fā)布關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告?！兑?guī)范》明確提出，將鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥上市許可持有人等中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建符合本規(guī)范的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地；以及省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，對應(yīng)當(dāng)使用或者標(biāo)示使用符合本規(guī)范中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，必要時(shí)對相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范等內(nèi)容。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這一新規(guī)下，我國中藥材產(chǎn)業(yè)有望逐步實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。
 

　　《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》公開征求意見

 

　　為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，加快創(chuàng)新藥品的審評速度，3月初，國家藥監(jiān)局藥審中心就《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請審評工作程序(試行)(征求意見稿)》公開征求意見。據(jù)悉，《工作程序》吸取抗疫應(yīng)急審評過程中“早期介入、研審聯(lián)動、滾動提交”等寶貴經(jīng)驗(yàn)，針對注冊申請前期溝通、受理、審評的各個(gè)環(huán)節(jié)，制定詳細(xì)的工作要求。針對《工作程序》中的藥物，在溝通交流環(huán)節(jié)，藥審中心審評團(tuán)隊(duì)在關(guān)鍵確證性臨床試驗(yàn)開始前早期介入，申請人可滾動提交溝通交流資料，與審評團(tuán)隊(duì)進(jìn)行充分溝通，會議申請時(shí)限按照30日管理。
 

　　第56批參比制劑目錄公開征求意見

 

　　3月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(第五十六批)》(征求意見稿)意見的通知。第五十六批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄(征求意見稿)共包含依降鈣素注射液等44個(gè)新增品種，36個(gè)增補(bǔ)品種，另外，還有36個(gè)品種未通過審議。公示期限為2022年3月1日～2022年3月14日(10個(gè)工作日)。
 

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