【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月10日，億勝生物宣布，集團(tuán)與復(fù)宏漢霖合作開發(fā)重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子人源化單克隆抗體注射液EB12-20145P(HLX04-O)的國(guó)際多中心III期臨床研究(NCT04740671)完成美國(guó)首例患者給藥，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的治療。
 

　　資料顯示，年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是造成老年人視力損害和不可逆失明的主要原因之一，根據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，全球約有3000萬(wàn)AMD患者，每年約有50萬(wàn)人因?yàn)锳MD而致盲。在AMD致盲患者中，濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)比例占據(jù)大部分。隨著人口老齡化加劇，wAMD患者數(shù)量將不斷增加，目前這類疾病仍存在著巨大的未滿足的臨床需求。
 

　　針對(duì)wAMD，抗VEGF藥物已成為wAMD的一線療法。據(jù)悉，EB12-20145P(HLX04-O)是復(fù)宏漢霖利用基因工程技術(shù)構(gòu)建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)，阻斷VEGF與內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt1(VEGFR-1)和KDR(VEGFR-2)結(jié)合，抑制其酪氨酸激酶信號(hào)通路的激活，進(jìn)而抑制內(nèi)皮細(xì)胞增生，減少新生血管生成，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)wAMD等血管增生性眼部疾病的治療。
 

　　本項(xiàng)研究主要目的為比較第36周EB12-20145P(HLX04-O)與雷珠單抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要終點(diǎn)為第36周最佳矯正視力(Best corrected visual acuity，BCVA)較基線改善的平均字母數(shù)變化。次要目的包括評(píng)估其他療效終點(diǎn)、安全性、耐受性以及藥代動(dòng)力學(xué)特征等。
 

　　除了在美國(guó)市場(chǎng)以外，該項(xiàng)臨床研究此前已在澳大利亞和歐盟完成首例患者給藥。并且，EB12-20145P(HLX04-O)已獲得包括新加坡在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可。另外，在國(guó)內(nèi)，在wAMD患者中開展的針對(duì)EB12-20145P(HLX04-O)的III期臨床研究已完成首例患者給藥。
 

　　據(jù)悉，下一步，億勝生物將攜手復(fù)宏漢霖持續(xù)推動(dòng)EB12-20145P(HLX04-O)的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，以期憑借相關(guān)研究結(jié)果實(shí)現(xiàn)EB12-20145P(HLX04-O)在中國(guó)、澳大利亞、歐盟和美國(guó)等全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，為海外眼科疾病患者帶去更多的治療選擇。
 

　　業(yè)內(nèi)人士表示，針對(duì)“臨床未滿足需求”的新藥研發(fā)是破局之道，近兩年來(lái)，不止腫瘤領(lǐng)域，包括眼科在內(nèi)的專科賽道的新藥投資和研發(fā)布局也在逐漸升溫。其背后的原因是眼科賽道的潛力巨大。
 

　　隨著人口老齡化、電子產(chǎn)品普及等影響，眼科患者群體不斷增加，以及人們的護(hù)眼意識(shí)的不斷提高，相關(guān)眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模也將持續(xù)增長(zhǎng)。有研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)眼科用藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)接近200億元，2022年H1的銷售額已有近30億元，全年有望突破百億元大關(guān)，預(yù)計(jì)2030年這一市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1350億元。整體來(lái)看，眼科用藥市場(chǎng)需求依舊強(qiáng)勁，并正在不斷擴(kuò)容。其中wAMD等眼科疾病治療藥物位列眼科藥物市場(chǎng)前幾位。