【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來(lái)，正大天晴藥業(yè)通過(guò)自主研發(fā)、并購(gòu)?fù)顿Y、外部引進(jìn)等方式，不斷拓寬產(chǎn)品線，業(yè)內(nèi)表示，公司創(chuàng)新藥管線即將迎來(lái)密集收獲期。
 

　　據(jù)悉，正大天晴藥業(yè)14款新藥(5款1類(lèi)新藥)步入III期臨床及以上階段，上市可期，其中5款為單抗類(lèi)藥物，2款為多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)，抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)29.3%，超過(guò)440億元；蛋白激酶抑制劑市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)18.2%，超過(guò)380億元。
 

　　正大天晴藥業(yè) 5款單抗藥物中，有4款為生物類(lèi)似藥，包括已報(bào)產(chǎn)的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗，以及處于III期臨床的帕妥珠單抗。
 

　　資料顯示，貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體，血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子是腫瘤血管生長(zhǎng)中所必需的一種蛋白質(zhì)，貝伐珠單抗通過(guò)與VEGF結(jié)合，抑制VEGF與其受體結(jié)合，阻斷血管生成的信號(hào)傳導(dǎo)途徑，抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)。正大天晴貝伐珠單抗注射液于2021年8月申報(bào)上市。
 

　　曲妥珠單抗是羅氏的“三駕馬車(chē)”之一，2021年全球銷(xiāo)售額達(dá)26.94億瑞士法郎(約29.22億美元)，該產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)也一直很好，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研產(chǎn)品2019年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端的銷(xiāo)售額已突破50億元。據(jù)悉，2022年2月正大天晴申報(bào)的生物類(lèi)似藥「注射用曲妥珠單抗」上市申請(qǐng)獲CDE受理。
 

　　原研利妥昔單抗來(lái)自羅氏旗下基因泰克公司，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，利妥昔單抗依然在穩(wěn)定增長(zhǎng)中，2021年院內(nèi)銷(xiāo)售額達(dá)31億元，同比增長(zhǎng)18%。目前國(guó)內(nèi)正大天晴的利妥昔單抗生物類(lèi)似藥已處于上市審評(píng)中。
 

　　帕妥珠單抗是一款靶向表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)的重組化人源單抗，原研為羅氏的帕捷特(Perjeta)。目前正大天晴的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥已處于臨床III期階段
 

　　根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，上述4個(gè)單抗在中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模為220億元，同比增長(zhǎng)約30%。
 

　　此外，2023年1月13日，正大天晴遞交TQB2450注射液的臨床試驗(yàn)上市申請(qǐng)獲得CDE受理。資料顯示，TQB2450是正大天晴開(kāi)發(fā)的一種靶向程序性死亡配體-1(PD-L1)的人源化單抗。該藥已在中國(guó)獲批開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，針對(duì)的適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、晚期子宮內(nèi)膜癌、復(fù)發(fā)鉑耐藥卵巢癌、膽道癌、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、三陰乳腺癌、晚期腎細(xì)胞癌、晚期軟組織肉瘤等等。
 

　　近年來(lái)，正大天晴藥業(yè)不斷拓寬產(chǎn)品線，數(shù)據(jù)顯示，不含已上市新藥開(kāi)發(fā)新適應(yīng)癥在內(nèi)，目前正大天晴藥業(yè)有79款新藥(63款1類(lèi)新藥)在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中有49款為化學(xué)藥，30款為治療用生物制品?？梢灶A(yù)見(jiàn)，正大天晴藥業(yè)創(chuàng)新藥管線即將迎來(lái)密集收獲期。
 

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