【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】License-out，是指“產(chǎn)品”(某項(xiàng)專利或技術(shù)，某種化合物或產(chǎn)品)的引進(jìn)或授權(quán)，而引進(jìn)方需向授權(quán)方支付一定的費(fèi)用(首付款、里程碑付款及銷售提成等)。近年來(lái)，隨著創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)力不斷提升，在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)“內(nèi)卷”加劇的情況下，越來(lái)越多的企業(yè)選擇借助License-out實(shí)現(xiàn)新藥“出海”，其中就在2023年開啟不久，恒瑞、石藥等接連宣布與海外藥企達(dá)成License out交易，足以見海外藥企對(duì)本土藥企創(chuàng)新實(shí)力的認(rèn)可。
 

　　不過(guò)，由于License-out充滿變數(shù)，藥企碰壁也偶有發(fā)生。2月15日，諾誠(chéng)健華發(fā)布公告稱，其決定“為便利而終止”雙方達(dá)成的奧布替尼合作和許可協(xié)議， 諾誠(chéng)健華將重獲許可協(xié)議項(xiàng)下授予渤健的所有全球權(quán)利。
 

　　從公開信息來(lái)看，這一項(xiàng)License-out合作發(fā)生于2021年7月，彼時(shí)諾誠(chéng)健華與渤健就有望治療多發(fā)性硬化癥(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTK)奧布替尼的全球開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成合作和許可協(xié)議，將奧布替尼在多發(fā)性硬化癥(MS)領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利以及除中國(guó)(包括香港、澳門和中國(guó)臺(tái)灣)以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨(dú)家權(quán)利授予渤健。
 

　　按照當(dāng)時(shí)的約定，若交易順利進(jìn)行，諾誠(chéng)健華將獲得1.25億美元首付款，以及未來(lái)最多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。如今這項(xiàng)合作按下了終止鍵，意味著后續(xù)的市場(chǎng)權(quán)益會(huì)“打水漂”。
 

　　不過(guò)，據(jù)公司方面透露，該合作將在90天內(nèi)完成權(quán)益過(guò)度，并表示公司目前現(xiàn)金流比較充沛，但還會(huì)繼續(xù)尋找合作伙伴。
 

　　MS是一種罕見的自身免疫性疾病，免疫系統(tǒng)會(huì)攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)導(dǎo)致脫髓鞘和神經(jīng)變性，嚴(yán)重時(shí)會(huì)影響患者生活質(zhì)量。目前，全球已獲批26個(gè)MS治療藥物，但都存在潛在肝毒性，TK抑制劑為口服用藥，存在服用便捷等優(yōu)勢(shì)，因此被賦予更優(yōu)解決方案的期待。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2021年TK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已逼近110億美元，其中強(qiáng)生/艾伯維的Fic新藥伊布替尼銷售額占據(jù)大部分，達(dá)到97.8億美元。因市場(chǎng)空間巨大，這一賽道也吸引了眾多藥企布局，除了已上市的6款BTK抑制劑以外，還有上百款產(chǎn)品處于在研階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。受競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手等因素的影響，伊布替尼2022年銷售額僅有83億美元，而阿斯利康的阿卡替尼、百濟(jì)神州的澤布替尼等產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)明顯，可見整個(gè)市場(chǎng)格局正在發(fā)生改變。
 

　　2023年1月27日，禮來(lái)新一代BTK抑制劑Pirtobrutinib獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為用于三線及以上治療成人復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)，該藥成為全球頭個(gè)獲批上市的第三代BTK抑制劑，再一次攪動(dòng)了市場(chǎng)格局。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，國(guó)產(chǎn)新藥受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多重因素的影響，“License-out”并不能保證一帆風(fēng)順，除了奧布替尼以外，此前信達(dá)生物的PD-1產(chǎn)品信迪利單抗License-out也被終止，可見出海存在一定的難度。
 

　　據(jù)悉，為了提高競(jìng)爭(zhēng)力，尋求差異化發(fā)展，諾誠(chéng)健華的奧布替尼也在探索系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、視神經(jīng)脊髓炎(NMOSD)等多個(gè)適應(yīng)癥，公司還表示，未來(lái)不排除將MS、SLE、NMOSD幾個(gè)管線一起打包“借船出海”。
 

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