【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，在醫(yī)保支付方面將予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。另外，若同品種藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種。
 

　　據(jù)悉，近期，多家藥企宣布有品種獲得首家過(guò)評(píng)。
 

　　如2月15日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布消息稱，下屬企業(yè)三洋藥業(yè)收到了國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉(0.75g、1.50g、3.0g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，三洋藥業(yè)為該品種國(guó)內(nèi)首家通過(guò)化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。
 

　　資料顯示，注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉為復(fù)方制劑，其組分為氨芐西林鈉和舒巴坦鈉。氨芐西林鈉為青霉素類抗生素，舒巴坦鈉為半合成β-內(nèi)酰胺酶抑制藥，對(duì)淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動(dòng)桿菌有較強(qiáng)抗菌活性，對(duì)金黃色葡萄球菌和多數(shù)革蘭陰性菌所產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶有很強(qiáng)的不可逆的競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用。兩藥聯(lián)合后，不僅保護(hù)氨芐西林免受酶的水解破壞，而且還有利于擴(kuò)大其抗菌譜，對(duì)葡萄球菌產(chǎn)酶株、不動(dòng)桿菌屬和脆弱擬桿菌等細(xì)菌也具有良好的抗菌活性。
 

　　2月8日，海思科發(fā)布公告，全資子公司遼寧海思科收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，復(fù)方氨基酸注射液(18AA-IX)獲批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。海思科也成為該品種首家“過(guò)評(píng)”企業(yè)。
 

　　資料顯示，復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)原研廠家為日本エイワイファーマ株式會(huì)社，用于急、慢性腎功能不全患者出現(xiàn)低蛋白血癥、低營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。截至目前，市場(chǎng)上僅有2家國(guó)內(nèi)藥企獲得批文，即廣州綠十字制藥、海思科。數(shù)據(jù)顯示，近幾年復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端銷售額持續(xù)上漲，2021年的銷售額超過(guò)3.6億元。
 

　　此外，近日，百諾醫(yī)藥助力遠(yuǎn)大醫(yī)藥研發(fā)的富馬酸氯馬斯汀注射液獲NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)！資料顯示，富馬酸氯馬斯汀(Clemastine Fumarate)是瑞士Sandoz公司的抗組胺藥，屬于第二代H1受體拮抗劑，臨床上用于治療各種過(guò)敏性疾病。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，藥企以國(guó)內(nèi)首家通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)，將有利于提升在該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為其將來(lái)銷售增長(zhǎng)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

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