【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 十二指腸潰瘍在臨床表現(xiàn)和藥物等方面雖與胃潰瘍相似，但在發(fā)病情況、年齡、性別、發(fā)病機制等方面有明顯不同。該病是僅見于胃腸道與胃液接觸部位的慢性潰瘍，其致病因素比較復雜且難以根治。而胃食管反流病是一種常見的消化系統(tǒng)疾病，其特征是胃酸從胃反流到食道，導致嚴重的疼痛和粘膜侵蝕。
 

　　根據(jù)中國國家藥監(jiān)局(NMPA)新公示顯示，柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥鹽酸凱普拉生片(曾用名：鹽酸柯諾拉贊片，H008)已正式獲批，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。
 

　　公開資料顯示，凱普拉生屬于鉀離子競爭性酸阻滯劑，是一種新型抑酸藥物，擬用于治療十二指腸潰瘍、反流性食管炎、胃潰瘍和幽門螺桿菌感染等疾病。它以離子形式直接與K+競爭H+/K+-ATP酶上的結(jié)合位點，同時抑制靜止狀態(tài)和激活狀態(tài)的H+/K+-ATP酶，從而使胃酸分泌得到有效抑制。據(jù)悉，凱普拉生不僅克服了質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類產(chǎn)品的諸多缺陷，如起效慢、須在餐前半小時服藥、抑酸不穩(wěn)定、藥效個體差異大等；而且，該產(chǎn)品在靶器官胃組織分布多且持久，但在腎臟等其他器官分布少。
 

　　該藥于2014年，2018年在中國進入臨床研究階段。在2022年9月19日，復星醫(yī)藥發(fā)布消息稱，控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司已與柯菲平醫(yī)藥簽署許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化鹽酸凱普拉生，合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應癥，雙方將在全球范圍內(nèi)開展合作。
 

　　據(jù)了解，鹽酸凱普拉生片也是我國自主研發(fā)的P-CAB創(chuàng)新藥。在P-CAB創(chuàng)新藥，我國藥企也紛紛布局，除了柯菲平醫(yī)藥外，羅欣藥業(yè)、上海醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)等也紛紛在此布局。
 

　　如羅欣藥業(yè)替戈拉生片，是國內(nèi)自研鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)藥物，2022年4月，羅欣藥業(yè)研發(fā)申報的1類創(chuàng)新藥替戈拉生片獲得國家藥監(jiān)局批準用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡稱RE)。
 

　　2021年3月，揚子江藥業(yè)旗下海尼藥業(yè)以最高22億人民幣的費用引入大熊制藥(Daewoong Pharmaceuticals)非蘇拉贊在國內(nèi)的權(quán)益。非蘇拉贊是大熊制藥研發(fā)的一款新型鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(P-CAB)，具有“best-in-class”潛力。根據(jù)協(xié)議，海尼藥業(yè)將負責非蘇拉贊的臨床開發(fā)，用于治療消化系統(tǒng)疾病，并將負責該藥在中國的整個審批流程。
 

　　2021年10月，上海醫(yī)藥6.9億元引進一款抑酸新藥——X842。公開資料顯示，X842是貴州生諾生物科技有限公司在研的一款鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，為新結(jié)構(gòu)、新機理的新型抗酸藥物，其針對反流性食管炎的臨床研究已進展至3期臨床階段。
 

　　此外，武田伏諾拉生為國內(nèi)頭個獲批上市的P-CAB藥物，于2019年12月獲批進口，目前已納入醫(yī)保。
 

　　截至目前，國內(nèi)P-CAB市場初現(xiàn)三足鼎立局面，已獲批上市的P-CAB藥物除了柯菲平醫(yī)藥凱普拉生片，還有武田伏諾拉生以及羅欣藥企替戈拉生片。此外，上海醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)P-CAB藥物研發(fā)也緊隨其后。
 

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