【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定 (Priority Review Designation) 是加快藥物研發(fā)與審評(píng)通道之一，是FDA通過縮短審評(píng)時(shí)間以達(dá)到加快用于治療嚴(yán)重疾病的創(chuàng)新藥研發(fā)與獲批目的的一種舉措。在新藥研發(fā)激烈競(jìng)爭(zhēng)的大環(huán)境下， 新藥獲得優(yōu)先審評(píng)資格，對(duì)于研發(fā)公司具有重大意義，也能使得新藥更早獲批，更早惠及患者。
 

　　今年2月以來，一批重磅藥品新藥申請(qǐng)獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格，包括用于AMD繼發(fā)GA的新型補(bǔ)體C5抑制劑Zimura、用于口腔粘膜炎治療的avasopasem、用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的Talzenna等，若后續(xù)成功獲批將給患者帶來治療新選擇。
 

　　Zimura
 

　　2月16日，Iveric Bio公司宣布，其補(bǔ)體C5抑制劑Zimura(avacincaptad pegol，ACP)用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)繼發(fā)地圖樣萎縮(GA)的新藥申請(qǐng)(NDA)獲美國FDA優(yōu)先審評(píng)，《處方藥用戶費(fèi)用法案》(PDUFA)目標(biāo)日期為2023年8月19日。
 

　　年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)是老年人中度和重度中心視力喪失的主要原因，目前AMD繼發(fā)GA患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求，尚未有良好的治療方案出現(xiàn)。Zimura是一種新型補(bǔ)體C5蛋白抑制劑，有可能減緩GA的進(jìn)展，該藥是頭個(gè)獲得AMD繼發(fā)GA突破性治療指定的研究療法，被寄予了厚望。
 

　　Avasopasem
 

　　近日，Galera Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受了其嚴(yán)重口腔粘膜炎治療藥物avasopasem的新藥申請(qǐng)(NDA)，并予以優(yōu)先審評(píng)資格。PDUFA的預(yù)計(jì)日期設(shè)定為2023年8月9日。
 

　　嚴(yán)重口腔粘膜炎(SOM)是口腔和喉嚨粘膜的急性炎癥，也是放射治療中常見的并發(fā)癥，美國每年約有4.2萬名頭頸癌患者接受放療，這類患者患上SOM的幾率很大。目前尚未有獲批的藥物來預(yù)防或治療SOM。Avasopasem(GC4419)是一種選擇性的小分子歧化酶模擬物，用于治療局部晚期HNC患者因放療誘發(fā)的SOM和肺癌患者因放療誘發(fā)的食管炎。相關(guān)試驗(yàn)表明，avasopasem可以保護(hù)頭頸癌患者免受SOM的傷害，若后續(xù)成功獲批將給患者減輕痛苦。
 

　　Talzenna
 

　　2月17日，輝瑞宣布，其用于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)治療的PARP抑制劑Talzenna(talazoparib)與Xtandi(恩扎盧胺，enzalutamide)構(gòu)成的組合療法，在臨床3期試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。FDA授予Talzenna在此項(xiàng)適應(yīng)癥上的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)優(yōu)先審評(píng)資格，審評(píng)結(jié)果預(yù)定于今年公布。
 

　　前列腺癌是男性中常見的惡性腫瘤之一，一般可通過手術(shù)或放療進(jìn)行治療。但患者經(jīng)過持續(xù)的雄激素剝奪治療(ADT)后，仍然有可能會(huì)發(fā)展為mCRPC，Talzenna于2018年獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療帶有胚系BRCA基因突變、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。恩扎盧胺則是治療mCRPC、非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)療法。預(yù)計(jì)Talzenna與恩扎盧胺組合療法若成功獲批，可能成為潛在的新標(biāo)準(zhǔn)療法。
 

　　Linzess
 

　　2月14日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA接受其藥品Linzess(linaclotide)用于治療6-17歲兒童功能性便秘(FC)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。FDA預(yù)計(jì)于2023年6月14日以前完成審查。
 

　　功能性便秘指的是一種慢性癥狀，伴隨的排便困難與疼痛會(huì)嚴(yán)重影響兒童的生活。Linaclotide是一種鳥苷酸環(huán)化酶-C(guanylate cyclase-C，GC-C)激動(dòng)劑，此前已被批準(zhǔn)用于治療成人便秘型腸易激綜合征(IBS-C)與慢性特發(fā)性便秘(CIC)。
 

　　Zuranolone
 

　　2月初，Sage Therapeutics和渤健共同宣布，用以治療抑郁癥(MDD)及產(chǎn)后抑郁癥(PPD)的潛在重磅藥物zuranolone(SAGE-217/BIIB125)的新藥申請(qǐng)(NDA)已獲FDA接受并授予優(yōu)先審評(píng)資格。FDA預(yù)計(jì)于2023年8月5日前完成審查。
 

　　MDD是非常常見的精神疾病之一，患者數(shù)量龐大，且面臨著嚴(yán)峻的未滿足的治療需求。PPD則是妊娠期間和妊娠后常見的并發(fā)癥之一，嚴(yán)重影響女性的生活質(zhì)量。Zuranolone(SAGE-217/BIIB125)是一種口服的、每日一次、為期兩周的在研療法，設(shè)計(jì)用于治療MDD和PPD，或有望幫助MDD和PPD患者群體解決其嚴(yán)重的未竟醫(yī)療需求。
 

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