【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著國內(nèi)藥企創(chuàng)新能力的不斷提升，國內(nèi)創(chuàng)新藥出海意愿在不斷增強(qiáng)的同時，越來越多國產(chǎn)新藥也開始在海外獲批臨床。近一周來，就又有多款新藥臨床就已獲得FDA批準(zhǔn)。
 

　　菲鵬制藥FP002
 

　　2月22日，菲鵬集團(tuán)旗下子公司菲鵬制藥宣布其自主研發(fā)的針對CD47靶點的單抗候選新藥FP002臨床試驗申請(IND)已于近日獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)。
 

　　FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4單克隆抗體，由菲鵬制藥自研并擁有全知識產(chǎn)權(quán)。菲鵬制藥此次IND申報的臨床研究是一項單臂劑量爬升研究，旨在評估FP002在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、有效性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。作為中美雙報項目，公司正在同步提交中國的臨床試驗申請。
 

　　上藥信誼WST01制劑
 

　　2月21日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，其全資子公司上藥信誼申報的WST01制劑臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn) ，即將 啟動I期臨床試驗，擬用于體重管理。WST01是一種口服微生態(tài)活菌制劑，由上藥信誼和上海市內(nèi)分泌代謝研究所合作研發(fā)并共享知識產(chǎn)權(quán)。據(jù)介紹，2023年1月17日，上藥信誼向美國FDA遞交了WST01的IND申請并獲受理；2月17日獲得FDA臨床試驗申請批準(zhǔn)。截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用約4157.19萬元人民幣。
 

　　值得一提的是，2023年以來，上海醫(yī)藥頻傳捷報，在國內(nèi)有多個藥品上市有新進(jìn)展。如2月21日，上海醫(yī)藥公告，全資子公司上藥信誼合作開發(fā)的擬用于反流性食管炎適應(yīng)癥的新型抑酸劑X842項目的上市許可申請正式獲得國家藥監(jiān)局受理。隨后，全資子公司上藥第一生化的注射用比伐蘆定也收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊證書》，被批準(zhǔn)生產(chǎn)。
 

　　茂行生物MT027
 

　　2月20日，茂行生物發(fā)布新聞稿稱，其自主研發(fā)的靶向B7-H3的同種異體通用型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品MT027被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療復(fù)發(fā)性高級別膠質(zhì)瘤。
 

　　據(jù)介紹，本次孤兒藥資格認(rèn)定主要基于MT027的臨床前研究和在中國開展的研究者發(fā)起的臨床研究(IIT)中的積極結(jié)果。在獲得孤兒藥資格后，MT027將有資格享受若干優(yōu)惠政策，包括FDA對臨床研究指導(dǎo)支持、特殊費用減免、在美國享受上市申請快速通道、上市后七年市場獨占權(quán)等。
 

　　業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，越來越多國產(chǎn)新藥獲得FDA審批臨床、上市，充分證明了中國創(chuàng)新藥企的臨床開發(fā)能力、申報能力在不斷提升，并越來越受到認(rèn)可。未來，這將有助于藥企加速打開歐美更廣闊市場，并進(jìn)一步推動中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
 

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