【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2月28日，和黃醫(yī)藥在公布2022年全年業(yè)績的同時(shí)，又宣布了一項(xiàng)戰(zhàn)略更新，包括優(yōu)先考慮后期研發(fā)藥物，以及通過新的全球合作的方式將創(chuàng)新藥物帶給中國以外的患者，與武田制藥簽訂了一項(xiàng)具里程碑意義的呋喹替尼(fruquintinib)在中國以外地區(qū)的許可協(xié)議，潛在總金額可高達(dá)11.30億美元并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
 

　　業(yè)績數(shù)據(jù)顯示，2022年，和黃醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)總收入4.264億美元，同比增長20%(按固定匯率計(jì)算為24%)，主要是受三款自主研發(fā)的腫瘤藥物于中國的商業(yè)化進(jìn)展所驅(qū)動。截至2022年12月31日止，和黃醫(yī)藥應(yīng)占凈虧損為3.608億美元，與2021年的1.946億美元相比虧損進(jìn)一步擴(kuò)大。
 

　　不過，公司2022年度研發(fā)開支為3.869億美元，比上年的2.991億美元增加近1億美元，主要原因是公司擴(kuò)展了創(chuàng)新腫瘤候選藥物的研發(fā)。
 

　　本次和黃醫(yī)藥提及的就呋喹替尼與武田展開的合作吸引了不少券商的關(guān)注，2月1日，有券商發(fā)布研報(bào)稱，呋喹替尼出海形勢逐漸明朗，上調(diào)銷售預(yù)測：近期，和黃在呋喹替尼的海外開發(fā)上取得兩項(xiàng)關(guān)鍵進(jìn)展：其一是，于12月啟動向 FDA 滾動提交呋喹替尼用于治療難治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請，預(yù)計(jì)將于1H23 完成提交；其二是，于1月和武田制藥達(dá)成開發(fā)及商業(yè)化許可協(xié)議，覆蓋除中國內(nèi)地、香港和澳門以外的所有國家和地區(qū)，和黃有權(quán)獲得4億美元的首付款、至多7.3 億美元的里程碑付款及銷售提成。
 

　　該行表示，考慮到呋喹替尼已獲FDA快速通道認(rèn)證、且 III 期 FRESCO-2 試驗(yàn)結(jié)果已證實(shí)其優(yōu)異的療效和安全性，預(yù)計(jì)該藥有望于1H24在美國獲批上市，而和黃屆時(shí)將獲得相應(yīng)的監(jiān)管注冊里程碑付款。和黃醫(yī)藥與武田的合作有助于最大化產(chǎn)品在全球市場的商業(yè)化潛力、提升后續(xù)適應(yīng)癥海外開發(fā)的確定性和成功率。因此，該行將呋喹替尼的全球銷售峰值預(yù)測(經(jīng) POS 調(diào)整)提升至14億美元。
 

　　而根據(jù)2022年的業(yè)績數(shù)據(jù)，愛優(yōu)特®(呋喹替尼)2022年的市場銷售額僅為9350萬美元，增長了32%(2021年銷售額為7100萬美元)。
 

　　受公告的影響，截至美東時(shí)間2月28日收盤，和黃醫(yī)藥美股漲5.35%。2023年3月1日，和黃醫(yī)藥H股早盤漲超5%。
 

　　在國產(chǎn)新藥“借船出海”的背后，可見國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)實(shí)力的提升，受到跨國藥企的認(rèn)可與肯定。2023年以來，除了和黃醫(yī)藥以外，還有榮昌生物、華海藥業(yè)等多家藥企紛紛宣布與國內(nèi)或國外藥企就產(chǎn)品商業(yè)化、研發(fā)等方面開展合作。例如，不久前的2月12日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，將公司自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥EZH2(zeste基因增強(qiáng)子同源物2)抑制劑SHR2554在中國外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利許可給美國Treeline Biosciences公司。由此，恒瑞醫(yī)藥將收取1100萬美元的首付款，并有權(quán)收取最多6.95億美元的潛在開發(fā)及銷售里程碑付款。
 

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