【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 EGFR 20號外顯子插入(EGFR ex20ins)突變發(fā)生率約占中國所有非小細胞肺癌(NSCLC)的2.3%,與EGFR常見突變相比,該突變患者的治療效果并不理想,并且這種困境持續(xù)了近20年。沖破20年研發(fā)困境,2023年1月10日,靶向治療EGFR 20號外顯子插入突變的肺癌口服創(chuàng)新藥物——琥珀酸莫博賽替尼膠囊(以下簡稱“莫博賽替尼”)在國內(nèi)獲批。
據(jù)悉,近日,莫博賽替尼已經(jīng)分別在北京、湖南開出首張?zhí)幏?。而未來一周?nèi),莫博賽替尼將同步登陸全國各省市。
莫博賽替尼是一種靶向EGFR第20外顯子插入突變的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑。2023年1月10日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準武田制藥公司申報的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊上市。該藥適用于含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
莫博賽替尼在國內(nèi)正式進入臨床應(yīng)用階段,這也標志著中國EGFR 20號外顯子插入突變的肺癌患者結(jié)束了二十年來“無特異性靶向治療藥可用”的困境,正式迎來靶向治療新時代。
業(yè)內(nèi)表示,“莫博賽替尼為臨床醫(yī)生帶來了更有效的治療手段以應(yīng)對此類肺癌。隨著莫博賽替尼臨床使用經(jīng)驗逐漸增加,EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌患者的生存期將得到延長,為他們帶來新的希望。”
另外有業(yè)內(nèi)人士也表示,隨著二代測序技術(shù)(NGS)的不斷普及與應(yīng)用,更多EGFR 20號外顯子插入突變晚期非小細胞肺癌患者能夠得到精準的診斷。莫博賽替尼打破了過去臨床上依賴化療為主的治療手段,給臨床醫(yī)生提供了更精準的針對性靶向治療策略。
資料顯示,EGFR為表皮生長因子受體家族成員之一,廣泛分布于哺乳動物上皮細胞、成纖維細胞、膠質(zhì)細胞、角質(zhì)細胞等細胞表面,EGFR信號通路對細胞的生長、增殖和分化等生理過程發(fā)揮著重要作用。由于EGFR 20號外顯子插入突變的結(jié)構(gòu)特殊,使得該靶點自發(fā)現(xiàn)20年來,藥物研發(fā)十分困難,臨床上針對此類患者的治療至今仍以化療為主。
莫博賽替尼在臨床研究上的結(jié)果顯示,經(jīng)25.8個月的長期隨訪,莫博賽替尼可將含鉑化療經(jīng)治患者的中位無進展生存期(mPFS)提高到7.3個月,中位總生存期(mOS)延長至20.2個月,打破了化療主導(dǎo)的治療方案,開啟了EGFR 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌的靶向治療新紀元。
據(jù)悉,為進一步提高用藥可及性,武田中國同步宣布將與鎂信健康合作,推出莫博賽替尼的創(chuàng)新支付解決方案,切實降低患者疾病負擔,讓更多中國肺癌患者能夠于第一時間通過創(chuàng)新靶向藥物實現(xiàn)生存獲益。
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