【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】隨著仿制藥一致性評價的推進(jìn)，藥企積極爭搶首仿過評工作。CDE信息顯示，3月7日，浙江諾得藥業(yè)的沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請獲得CDE受理。
 

　　沙庫巴曲纈沙坦鈉，原研企業(yè)為諾華，該產(chǎn)品是全球頭個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，主要治療心力衰竭和高血壓類疾病。沙庫巴曲纈沙坦鈉具有多系統(tǒng)雙靶點(diǎn)調(diào)節(jié)作用，如可降低腦啡肽活性，提升血漿B型利鈉肽、心房鈉尿肽含量。因其療效確切且安全性良好，同時在急性心肌梗死及心律失常等心血管疾病中表現(xiàn)出潛在的治療效果。
 

　　據(jù)了解，諾華的沙庫巴曲纈沙坦鈉自2015年獲FDA批準(zhǔn)上市以來，銷售額不斷上漲，2021年該藥全球銷售額已超過35億美元，同比增長42%。
 

　　在我國，沙庫巴曲纈沙坦鈉于2017年進(jìn)入中國市場，商品名為諾欣妥，用于治療心衰，2020年該產(chǎn)品成功被納入國家醫(yī)保目錄，2021年6月，該藥又獲批用于原發(fā)性高血壓治療。數(shù)據(jù)顯示，2021年，沙庫巴曲纈沙坦鈉院內(nèi)銷售額已經(jīng)突破20億元，同比增長177%。
 

　　目前，沙庫巴曲纈沙坦鈉尚無首仿藥誕生，眾多藥企爭搶首仿上市之競爭激烈。根據(jù)CDE信息顯示，截至2023年3月7日，CDE已承辦了34品規(guī)關(guān)于沙庫巴曲纈沙坦鈉片的上市申請，涉及超20家企業(yè)。
 

　　從申報(bào)上市注冊申請的進(jìn)展來看，上海宣泰海門藥業(yè)為頭家新分類報(bào)產(chǎn)的企業(yè)，此外，還有科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、正大天晴、齊魯制藥、石藥集團(tuán)、瑞迪博士藥業(yè)等諸多藥企已經(jīng)申報(bào)或提交上市申請。
 

　　此次沙庫巴曲纈沙坦鈉上市申請獲得CDE受理的浙江諾得藥業(yè)為天宇股份全資子公司，是一家致力于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的綜合型現(xiàn)代化制藥企業(yè)，聚焦高血壓、高血糖、高血脂、血栓、哮喘等疾病領(lǐng)域。未來，沙庫巴曲纈沙坦鈉這一大品種的首仿究竟花落誰家？值得關(guān)注。
 

　　值得一提的是，高血壓用藥隨著人口老齡化加劇、消費(fèi)升級市場前景廣闊，諾得藥業(yè)也在高血壓用藥領(lǐng)域積極布局，產(chǎn)品進(jìn)展消息不斷。
 

　　例如，2月21日，天宇股份公告稱，公司全資子公司諾得藥業(yè)于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氯沙坦鉀氫氯噻嗪片兩個規(guī)格的《藥品注冊證書》。氯沙坦鉀氫氯噻嗪片是用于治療高血壓，適用于聯(lián)合用藥治療的患者。
 

　　2月16日消息，諾得藥業(yè)遞交的3類仿制化藥降壓藥坎地氫噻片上市申請獲CDE受理。坎地氫噻片已被納入國家醫(yī)保乙類品種目錄，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，2022年前三季度該產(chǎn)品銷售額已經(jīng)突破5千萬元，同比增長120%。目前國內(nèi)僅有德源藥業(yè)一家企業(yè)擁有其生產(chǎn)批文，為該產(chǎn)品首仿+首家過評企業(yè)。浙江諾得藥業(yè)是賽道上第二家報(bào)產(chǎn)的企業(yè)，若成功獲批，意味著公司產(chǎn)品將成為國內(nèi)第二個上市的坎地氫噻片仿制藥，打破德源藥業(yè)獨(dú)占市場的局面。
 

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