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加碼創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型！今年以來，恒瑞醫(yī)藥已有6款1類新藥獲批臨床

2023年03月28日 17:30:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：32595

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】 3月28日，恒瑞醫(yī)藥公布，近日，公司子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于HRS-5635的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展慢性乙型肝炎的臨床試驗。
 
　　資料顯示，HRS-5635為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。非臨床藥效研究顯示，HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性，在體內(nèi)可以發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評價研究顯示，HRS-5635無脫靶活性，安全性高。經(jīng)查詢，國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。截至目前，HRS-5635注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約6958萬元。
 
　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)，3月14日恒瑞醫(yī)藥還有一1類新藥的臨床申請獲受理，為HRS-5041片，據(jù)悉此次是HRS-5041片頭次申報。
 
　　根據(jù)梳理，截至目前，2023年恒瑞醫(yī)藥有近20款1類新藥申報臨床，與此同時，今年恒瑞醫(yī)藥已有6款1類新藥獲批臨床(默示許可)，其中3款均為抗腫瘤藥物。除了本次獲批臨床的HRS-5635外，今年恒瑞醫(yī)藥獲批臨床的1類新藥還有HRS-5965片、注射用HRS-8427、注射用HRS-A1921、注射用HRS-A1811、阿得貝利單抗注射液。
 
　　其中恒瑞醫(yī)藥HRS-5965片此次獲批臨床適應癥為陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等補體參與介導的溶血性貧血。在之前的臨床研究中，該藥物申請的適應癥為用于IgA腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補體參與介導的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病。
 
　　而注射用HRS-8427通過抑制細胞壁的生物合成發(fā)揮抑菌殺菌作用，臨床前顯示其在多個標準菌株和臨床分離菌株構(gòu)建的小鼠感染模型中發(fā)揮抗菌藥效，安全性良好。
 
　　今年獲批臨床試驗的SHR-A1921和SHR-A1811為兩款ADC藥物。其中注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。注射用SHR-A1921通過與腫瘤細胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進入細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。
 
　　阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。本次作為1類新藥獲批臨床，是擬用于聯(lián)合SHR-A1921、或聯(lián)合SHR-A1921及順鉑或卡鉑治療晚期實體腫瘤。
 
　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)加碼創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，近年來恒瑞醫(yī)藥的研發(fā)投入也在持續(xù)增長，從2016年到2021年，其研發(fā)投入從11.8億元快速攀升至62.03億元，2022年前三季度，研發(fā)費用達34.98億元。
 
　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥在中國獲批上市的創(chuàng)新藥達到12個，此前上市的11個創(chuàng)新藥已全部納入國家醫(yī)保目錄；公司引進的創(chuàng)新藥林普利塞也已獲批上市；此外公司還有60多個創(chuàng)新藥正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。同時，公司還建立了一批新技術(shù)平臺，為持續(xù)輸出創(chuàng)新成果提供堅實基礎保障。
 
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